2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable :

- si vous êtes allergique à la méthylprednisolone (ou tout autre corticostéroïde) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez une infection fongique, autre que sur la peau, qui n'est pas en cours de traitement.

- si vous avez eu de la fièvre, des crises ou une perte de conscience liée(s) au paludisme (paludisme cérébral).

- si vous souffrez d'une lésion à la tête ou d'une attaque cérébrale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre ---> pour solution injectable.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si l'un quelconque des éléments ci-dessous vous concerne :

- vous n'avez pas eu la varicelle, la rougeole, un zona ou un herpès oculaire. Si ces maladies se déclarent pendant que vous prenez de la méthylprednisolone, vous pourriez être très malade. Si vous n'êtes pas immunisé(e) ou si vous êtes le parent d'un enfant recevant ce médicament, évitez tout contact proche avec les personnes victimes de ces infections. Demandez immédiatement l'avis d'un médecin si vous pensez avoir été exposé(e) à l'une de ces infections ou si l'une d'elles se déclare chez un membre de votre foyer.

· si vous êtes traité(e) avec de la digoxine (un médicament pour l'insuffisance cardiaque).

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable si vous avez :

- les os fragiles (ostéoporose) ou si vous êtes une femme ménopausée

- des troubles de l'humeur, ou si vous en avez eu par le passé, y compris : dépression sévère, maniaco-dépression (trouble bipolaire), ou problèmes tels que délire, hallucinations ou troubles du langage après la prise de stéroïdes.

- une pression artérielle élevée (hypertension)

- une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque)

- récemment eu une attaque cardiaque

- du diabète, vous ou vos proches. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller de près votre taux de sucre dans le sang pendant le traitement de méthylprednisolone

- si vous avez ou avez eu la tuberculose

- un glaucome, vous ou vos proches.

- déjà ressenti une douleur ou une faiblesse musculaire après un traitement par un médicament de type corticostéroïde

- des problèmes hépatiques tels qu'une jaunisse

- de l'insuffisance rénale

- de l'épilepsie

- un ulcère dans l'intestin grêle

- une fistule récente (connexions anormales à l'intérieur de l'intestin)

- une colite ulcéreuse et une diverticulite (troubles gastro-intestinaux)

- une inflammation et des caillots de sang dans les veines au niveau des jambes (thrombophlébite)

- des abcès cutanés

- une myasthénie grave (une maladie qui affaiblit les muscles)

- une thyroïde sous-active (hypothyroïdie)

- un syndrome de Kaposi (un type de cancer de la peau)

- sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

---> Contactez votre médecin si vous avez une vision trouble ou d'autres troubles visuels.

---> Avant de vous faire opérer, informez votre médecin, votre anesthésiste ou votre dentiste que vous êtes sous traitement de méthylprednisolone car la réaction de votre organisme au stress est réduite.

---> Si vous avez besoin d'un test qui doit être effectué par votre généraliste ou à l'hôpital, vous devez informer votre médecin que vous êtes actuellement sous traitement de méthylprednisolone car ce médicament pourrait en affecter les résultats.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans prescription médicale.

Certains médicaments pourraient être nocifs s'ils sont pris conjointement avec de la méthylprednisolone, ou pourraient affecter la manière dont la méthylprednisolone ou l'autre médicament fonctionne. Votre médecin peut devoir ajuster la dose de votre médicament si vous prenez d'autres médicaments.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable et votre docteur peut souhaiter vous surveiller avec attention si vous prenez ces médicaments (incluant des médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat)

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un quelconque des médicaments suivants :

- de l'acétazolamide pour le glaucome, l'épilepsie et la rétention d'eau

- de l'aminoglutéthimide pour le syndrome de Cushing et le cancer du sein

- des antibiotiques : rifampicine, rifabutine, troléandomycine ou érythromycine

- des anticoagulants tels que la warfarine, l'acénocoumarol et la phénindione, utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour s'assurer que votre coagulation sanguine est normale

- de l'aspirine, du salicylate de sodium et des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens tels que l'ibuprofène, le naproxène et le diclofénac, utilisés pour traiter les douleurs légères à modérées

- de la carbamazépine pour l'épilepsie, la douleur et la maniaco-dépression

- des antipsychotiques

- de la carbénoxolone pour les ulcères et les brûlures d'estomac

- de la ciclosporine pour éviter le rejet d'organe

- de la cimétidine pour les ulcères et les brûlures d'estomac

- du diltiazem et du mibéfradil pour les problèmes cardiaques et de circulation sanguine tels que l'hypertension et l'angine de poitrine

- de la digoxine et des glycosides cardiaques similaires

- des diurétiques pour la rétention d'eau tels que l'hydrochlorothiazide, le furosémide et l'acide étacrynique

- du méthotrexate

- de l'insuline et d'autres médicaments tels que la metformine pour le diabète. Si vous êtes diabétique, vous devrez peut-être vérifier votre taux de sucre dans le sang plus étroitement quand vous prenez de la méthylprednisolone

- du kétoconazole et de l'itraconazole pour les infections fongiques

- du salbutamol

- des médicaments pour l'hypertension tels que le lisinopril et le losartan

- du pancuronium ou d'autres médicaments utilisés comme relaxants musculaires pendant une chirurgie et les extractions dentaires

- du phénobarbital, de la phénytoïne et de la primidone pour l'épilepsie

- de la pyridostigmine et de la néostigmine pour la myasthénie grave

* vaccinations : informez votre médecin avant de vous faire immuniser avec des vaccins vivants tels que le vaccin de polio si vous prenez ou avez pris des corticostéroïdes car il y a un risque d'infection et de mauvaise réponse immunitaire au vaccin.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmiez avant de prendre ce médicament.

Ce médicament vous sera donné pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si le médecin estime que le bénéfice du traitement est plus important que les risques éventuels pour l'embryon/le fœtus ou l'enfant.

Il n'a pas été mis en évidence que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable contient du Sodium

Chaque flacon de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable, contient 53,18 mg de sodium.

Si vous suivez un régime à teneur contrôlée en sel, informez votre médecin au cas où votre consommation de sodium devrait être ajustée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

METHYLPREDNISOLONE HIKMA est utilisé pour des maladies qui pourraient s'aggraver si elles ne sont pas traitées. Les effets indésirables sont plus probables à forte dose ou lors d'un traitement prolongé. Votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte afin de réduire les effets indésirables au minimum. Si vous avez besoin d’autres conseils, interrogez votre médecin.

Effets indésirables graves

---> Contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

- une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (anaphylaxie) avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire sur la peau, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer.

- des infections, qui peuvent être plus fréquentes et plus sévères bien que les symptômes puissent être moins évidents.

- des ulcères d'estomac pouvant provoquer une perforation et des saignements. Les symptômes en sont : douleurs d'estomac, selles goudronneuses ou vomissement de sang

- une pancréatite aiguë provoquant une douleur sévère au niveau de l'abdomen et en travers du dos

- une augmentation de la pression crânienne (pseudotumeur cérébrale) chez l'enfant, habituellement après l'arrêt de la méthylprednisolone. Les symptômes en sont : maux de tête avec vomissements, manque d'énergie et somnolence

- des caillots de sang dans les veines (thromboembolie), qui peuvent provoquer des douleurs, une sensibilité ou un gonflement au niveau d'une jambe ; ou des caillots dans les poumons avec symptômes de douleur aiguë et soudaine dans la poitrine, essoufflement et toux avec rejet de sang

-incapacité du cœur à pomper le sang de manière adéquate, entraînant un essoufflement sévère et le gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque congestive).

Autres effets indésirables

Informez votre médecin si l'un des effets suivants devient grave :

Effets sur le système sanguin et lymphatique :

-augmentation des globules blancs (cet effet indésirable a été rapporté avec une fréquence inconnue, c.-à-d. qu’elle ne peut pas être estimée par des données disponibles).

Effets sur le système digestif :

- indigestion, ballonnement, infections fongiques ou ulcères de l'œsophage

- nausée, vomissement et mauvais goût dans la bouche

-la méthylprednisolone peut attaquer votre foie, hépatite et des augmentations des enzymes hépatique ont été observées (ces effets indésirables ont été reportés avec une fréquence inconnue, c.-à-d. qu’elle ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Effets sur le système immunitaire :

- susceptibilité accrue aux infections

- certains tests cutanés peuvent donner des résultats anormaux et une tuberculose inactive pourrait réapparaître.

Effets sur les os, les muscles et les articulations :

- faiblesse musculaire au niveau de l'épaule et des hanches

- perte osseuse (ostéoporose) et fractures des os, notamment de la colonne vertébrale, des bras et des jambes. La perte osseuse (ostéoporose) nécessite habituellement un traitement supplémentaire (particulièrement si vous êtes une femme de plus de 60 ans) afin de prévenir les cassures et les fractures

- diminution de l'irrigation sanguine des os dans les articulations pouvant entraîner des douleurs dans les genoux et les hanches

- déchirures de tendons musculaires causant des douleurs et un gonflement.

Effets sur la fonction rénale :

- rétention de sodium et d'eau, perte de potassium se traduisant éventuellement par une alcalinité anormale du sang, qui peut dans de rares cas entraîner une insuffisance cardiaque congestive (voir effets indésirables graves).

Effets sur la peau :

- apparition de zones de peau pâles ou foncées

- ralentissement de la cicatrisation des plaies, points noirs sous la peau et hématomes, rougeurs, amincissement de la peau, vergetures, acné. Syndrome de Kaposi (un genre de cancer de la peau). Ces effets peuvent s'améliorer si la dose de médicament est diminuée.

Effets hormonaux :

- réduction de l'activité de l'hypothalamus, de l'hypophyse et de la glande surrénale qui contrôlent les réactions au stress, la digestion, le système immunitaire et les émotions.

- croissance ralentie chez les tout-petits et les enfants

- problèmes de règles (menstruation)

- visage arrondi (en forme de lune) typique du syndrome de Cushing

- pilosité excessive

- capacité réduite à métaboliser les sucres et les féculents avec un besoin accru de traitement par des médicaments anti-diabétiques

- perte musculaire et osseuse

- augmentation de l'appétit et gain de poids.

Effets sur métabolisme et la nutrition

- accumulation de tissu gras dans des parties du corps localisées.

Altération de votre état mental :

Les stéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent entraîner des problèmes graves de santé mentale. Ces réactions sont courantes chez les adultes comme chez les enfants. Environ un adulte sur vingt peut être sévèrement affecté.

- les changements d'humeur tels que l'irritabilité, la joie extrême (euphorie), la dépression et les changements d'humeur soudains, les symptômes de sevrage y compris : anxiété

- pensées suicidaires

- délire, hallucinations, manie, aggravation de la schizophrénie

- troubles du comportement, troubles du sommeil, attaques (crises d'épilepsie)

- problèmes de fonction mentale déficiente y compris confusion et perte de mémoire.

Effets au niveau des yeux :

- augmentation de la pression oculaire, glaucome

- gonflement du nerf optique entraînant éventuellement des lésions

- vision floue ou difficulté à voir (cataractes), amincissement de la cornée et du blanc des yeux

- aggravation d'infections oculaires existantes d'origine virale ou fongique.

- maladie de la rétine et de la membrane choroïde (cet effet indésirable a été reporté avec une fréquence inconnue, c.-à-d. qu’elle ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Effets sur le cœur, les poumons et la circulation sanguine :

- déchirement des muscles du cœur après une attaque cardiaque

- hypertension pouvant entraîner des maux de tête ou vous faire sentir mal de manière générale

- baisse soudaine de la pression artérielle entraînant un collapsus

- attaque cardiaque

- battements cardiaques irréguliers

- augmentation du taux de globules blancs

- respiration sifflante ou toux.

- augmentation de la coagulation sanguine (cet effet indésirable a été reporté avec une fréquence inconnue, c.-à-d. qu’elle ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Effets sur le système nerveux :

- convulsions et augmentation de la pression crânienne.

Effets sur le rein et des voies urinaires :

- Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine (cet effet indésirable a été signalé à une fréquence indéterminée, c’est-à-dire qu’il ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Autres effets :

- hoquet persistant, malaise.

Symptômes de sevrage

Un syndrome de sevrage peut se manifester, voir Rubrique 3 pour plus d'informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est : méthylprednisolone (sous forme de succinate sodique)

· Les autres excipients sont : le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, le phosphate disodique anhydre et l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

METHYLPREDNISOLONE HIKMA est une poudre blanche à blanc cassé dans un flacon clair fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule amovible flip-off en aluminium.

Chaque flacon de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable, contient 500 mg de méthylprednisolone sous forme de 663,0 mg de succinate de méthylprednisolone sodique.