2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation gastro-intestinale, en lien avec un traitement précédent par anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal évolutif ou récidivant ou saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement mis en évidence) ;

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;

· si vous avez une maladie grave du cœur, du foie ou du rein ;

· si vous avez une hémorragie cérébrale ou une autre hémorragie en cours ;

· si vous présentez des troubles de la formation du sang ;

· si vous avez des antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· au cours des trois derniers mois de la grossesse ;

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CETAFEN.

---> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

Attention : L'ingestion d’une dose supérieure à la dose recommandée comporte un risque de lésions hépatiques graves. Par conséquent, la dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas être dépassée. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé » et « Si vous avez pris plus de CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez du »).

Vous devez également vérifier que vous ne prenez aucun autre médicament contenant de l'ibuprofène.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.

Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CETAFEN :

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment insuffisance cardiaque, angine de poitrine (douleur de poitrine) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou obstruées) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-accident vasculaire cérébral » ou un accident ischémique transitoire « AIT »).

· si vous êtes atteint d’hypertension artérielle, de diabète, si votre taux de cholestérol est élevé, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez.

Informez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez une maladie du foie (incluant le syndrome de Gilbert), une hépatite, une maladie rénale ou des difficultés à uriner ;

· si vous êtes déshydraté ou vous avez un mauvais état nutritionnel, par exemple en raison d'une consommation excessive d'alcool, d'anorexie ou d'une mauvaise alimentation ;

· si vous souffrez d'une anémie hémolytique (destruction anormale des globules rouges) ;

· si vous souffrez d'un déficit en une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase ;

· si vous avez une toxicomanie ;

· si vous êtes enceinte ou prévoyez de débuter une grossesse ;

· si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter ;

· si vous avez une infection en cours ;

· si vous allez avoir une intervention chirurgicale ;

· si vous avez ou avez eu d’autres maladies, notamment :

o brûlures d’estomac, indigestion, ulcère à l’estomac ou tout autre problème d’estomac ;

o vomissement de sang ou saignement lors de l’émission de selles ;

o asthme ;

o troubles de la vision ;

o tendance aux saignements ou autres problèmes sanguins ;

o problèmes intestinaux tels que rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn ;

o gonflement des chevilles ou des pieds ;

o diarrhée ;

o trouble génétique héréditaire ou acquis de certaines enzymes, qui se manifeste par des complications neurologiques ou des problèmes cutanés, ou éventuellement les deux types de problèmes (porphyrie) ;

o varicelle ;

o maladie auto-immune telle que lupus érythémateux ou autres troubles du tissu conjonctif.

Ne buvez pas de boissons alcoolisées lorsque vous prenez ce traitement. L’association d’alcool avec CETAFEN peut entraîner des lésions du foie.

Ce produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament.

L’utilisation prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.

La prise de ce médicament peut interférer avec les résultats des analyses d’urine pour l’acide 5-hydroxy-indol-acétique (5HIAA) et causer des résultats faux-positifs. Afin d’éviter de faux résultats, ne prenez pas ce médicament ou d’autres produits contenant du paracétamol pendant les heures qui précèdent le recueil de l’échantillon d’urine, ni pendant celui-ci.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de CETAFEN. Arrêtez de prendre CETAFEN et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Infections

CETAFEN peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que CETAFEN retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CETAFEN peut affecter ou être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· les médicaments anticoagulants (c’est-à-dire les médicaments qui fluidifient le sang/empêchent la coagulation, par exemple l’acide acétylsalicylique (aspirine), la warfarine, la ticlopidine)

· les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) tels que le captopril, les bêta-bloquants tels que l’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan)

· les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les crises convulsives

· le chloramphénicol, antibiotique utilisé pour traiter les infections des oreilles et des yeux

· le probénécide, médicament utilisé pour traiter la goutte

· la zidovudine, médicament utilisé pour traiter le VIH (le virus qui provoque le SIDA)

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que l’isoniazide ou la rifampicine

· les salicylates ou autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

· les diurétiques

· le lithium, médicament utilisé pour traiter certains types de dépression

· le méthotrexate, médicament utilisé pour traiter l’arthrite et certains types de cancer

· les corticoïdes, tels que la prednisone, la cortisone

· le métoclopramide, la dompéridone, la propanthéline, les antidépresseurs ayant des propriétés anticholinergiques et les antalgiques morphiniques

· la cholestyramine, médicament utilisé pour réduire les taux élevés de lipides dans le sang

· le tacrolimus ou la ciclosporine, médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d’organes

· les sulfonylurées, médicaments utilisés pour traiter le diabète

· certains antibiotiques (tels que les antibiotiques de la classe des quinolones ou le cotrimoxazole)

· les glycosides cardiaques (digitaliques), médicaments utilisés pour renforcer le cœur.

· la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par CETAFEN. Vous devez donc toujours suivre les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser CETAFEN avec d’autres médicaments.

Votre médecin et votre pharmacien auront plus d’informations sur ces médicaments et d’autres à éviter ou nécessitant des précautions pendant la prise de ce médicament.

CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Si vous consommez beaucoup d'alcool ou si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool, n'utilisez pas ce médicament (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé »).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Cetafen au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes à l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et entraîner un travail plus tardif ou plus long que prévu.

Vous ne devez pas prendre Cetafen pendant les 6 premiers mois de votre grossesse sauf en cas d’absolue nécessité et selon les prescriptions de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible doit être utilisée. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de la 20ème semaine de grossesse, Cetafen peut causer des problèmes rénaux chez votre bébé à naître qui peuvent diminuer le niveau de liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d'un vaisseau sanguin (ductus arteriosus) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement de plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Ce médicament peut altérer la fertilité de la femme et n’est donc pas recommandé chez les femmes essayant de concevoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent(e) en conduisant ou en utilisant des machines jusqu’à ce que vous connaissiez l’effet de CETAFEN sur vous.

CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

---> Si l’un des effets indésirables graves suivants apparaît, arrêtez de prendre CETAFEN et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service d’urgences de l’hôpital le plus proche :

Fréquent :

· vomissement de sang ou de matière ressemblant à du marc de café ;

· saignement lors de l’émission de selles, selles noires et collantes ou diarrhée sanglante ;

· gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer.

Rare :

· urticaire.

Très rare :

· asthme, respiration sifflante, essoufflement ;

· démangeaisons soudaines ou sévères, éruption cutanée, urticaire ;

· éruption cutanée sévère avec cloques et saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Steven Johnson). De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés ;

· aggravation d’infections cutanées sévères existantes (vous pourriez remarquer une éruption cutanée, la formation de cloques et une décoloration de la peau, de la fièvre, une somnolence, une diarrhée et des nausées) ou aggravation d’autres infections, notamment la varicelle ou le zona ou une infection sévère avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et des muscles, formation de cloques et desquamation de la peau ;

· fièvre, sensation de malaise, nausées, douleur à l’estomac, maux de tête et raideur du cou.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10) :

· nausées ou vomissements ;

· perte d’appétit ;

· brûlures d’estomac ou douleur dans la partie supérieure de votre estomac ;

· crampes, flatulences (gaz), constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;

· éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;

· maux de tête ;

· étourdissements ;

· sensation de nervosité ;

· tintements ou bourdonnements dans les oreilles ;

· prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d’eau, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème).

Peu fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100) :

· diminution du taux de globules rouges, saignement du nez et règles (menstruations) plus abondantes ;

· réactions allergiques : éruption cutanée, fatigue, douleur articulaire (par exemple maladie sérique, syndrome de lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angiœdème) ;

· augmentation du volume des seins chez l’homme; glycémie basse ;

· insomnie ;

· changement de l’humeur, par exemple dépression, confusion, nervosité ;

· troubles oculaires tels que vision trouble (réversible), rougeurs et irritations oculaires, démangeaisons ;

· épaississement du mucus ;

· douleur ou sensibilité sévère dans l’estomac ; ulcère gastro-duodénal/gastro-intestinal ;

· inflammation des intestins et aggravation de l’inflammation du côlon (colite) et du tube digestif (maladie de Crohn) et complications des diverticules du gros intestin (perforation ou fistule) ;

· incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;

· résultats anormaux des analyses de laboratoire (analyses pour le bilan sanguin ou du fonctionnement du foie ou des reins).

Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· fourmillement des mains et des pieds ;

· rêves anormaux, vision d’objets qui n’existent pas (hallucinations) ;

· lésions des reins (en particulier en cas d’utilisation à long terme) ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) ;

· jaunissement de la peau et/ou des yeux, aussi appelé jaunisse.

Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· faibles taux de potassium : faiblesse, fatigue, crampes musculaires (hypokaliémie) ;

· signes d’anémie, tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur ;

· saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale, taches rougeâtres ou violacées sous la peau ;

· maux de tête sévères ou persistants ;

· sensation de tête qui tourne (vertiges) ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle et éventuels problèmes cardiaques ;

· inflammation de l’œsophage ;

· lésions du foie (particulièrement lors de l’utilisation à long terme) ;

· perte de cheveux ;

· augmentation de la transpiration ;

· signes d’infections fréquentes ou préoccupantes tels que fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou ulcères de la bouche ;

· Urines troubles.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser CETAFEN et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

La liste ci-dessus inclut des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter des soins médicaux. Les effets indésirables graves sont rares lorsque ce médicament est utilisé à faibles doses et sur une courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont 500 mg de paracétamol et 150 mg d’ibuprofène par comprimé.

· Les autres composants sont :

Pour le noyau du comprimé : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.

Et pour le pelliculage du comprimé : Opadry blanc (contenant de l’hypromellose [E464], lactose monohydraté [voir rubrique 2], dioxyde de titane [E171], macrogol/PEG 4000 et citrate de sodium [E331]) et talc.

Qu’est-ce que CETAFEN 500 mg/150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de CETAFEN sont de couleur blanche en forme de gélule de 19 mm de longueur, présentant une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Chaque boîte contient 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32 ou 100 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.