2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vabysmo

Vous ne devez pas recevoir Vabysmo :

- si vous êtes allergique au faricimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil.

- si vous avez des douleurs ou une rougeur dans l’œil (inflammation oculaire).

Si l’un de ces cas vous concerne, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas recevoir Vabysmo.

Avertissements et précautions

Discutez avec votre médecin avant de recevoir Vabysmo :

- si vous souffrez d’un glaucome (une affection oculaire généralement causée par une pression élevée dans l’œil).

- si vous avez des antécédents de vision de flashs lumineux ou de corps flottants (points flottants sombres) et si vous présentez une augmentation soudaine de la taille et du nombre de corps flottants.

- si vous avez subi une chirurgie oculaire au cours des quatre dernières semaines ou si une chirurgie oculaire est prévue au cours des quatre prochaines semaines.

- si vous avez déjà eu des maladies oculaires ou des traitements oculaires.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous :

- présentez une perte de vision soudaine.

- développez des signes d’une possible infection ou inflammation oculaire, comme une augmentation de la rougeur de l’œil, une douleur oculaire, une augmentation de la gêne oculaire, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites particules dans votre champ de vision, une sensibilité accrue à la lumière.

---> De plus, il est important que vous sachiez que :

- la sécurité et l’efficacité de Vabysmo lorsqu’il est administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées, et que son utilisation de cette manière peut entraîner l’augmentation des risques d’effets indésirables.

- les injections de Vabysmo peuvent causer une augmentation temporaire de la pression oculaire (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin surveillera cela après chaque injection.

- votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs de risque susceptibles d’augmenter le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil (décollement de la rétine ou déchirure, et décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien), auquel cas Vabysmo doit être administré avec précaution.

Lorsque certains médicaments qui agissent de manière similaire à Vabysmo sont administrés, il existe un risque connu de formation de caillots sanguins bloquant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Comme de petites quantités de médicaments entrent dans le sang, il existe un risque théorique de tels événements après l’injection de Vabysmo dans l’œil.

L’expérience est limitée concernant le traitement:

- Des patients présentant des infections actives.

- Des patients atteints de DMLAn âgés de 85 ans ou plus.

- Des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.

- Des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang élevés (Hb1c de plus de 10 %).

- Des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.

- Des patients diabétiques avec une hypertension artérielle supérieure à 140/90 mmHg et présentant une maladie des vaisseaux sanguins.

- Des patients atteints d’OMD recevant des injections moins de toutes les 8 semaines sur une longue durée.

L’expérience est limitée concernant le traitement des patients recevant des injections moins de toutes les 8 semaines sur une longue durée, et ces patients peuvent être plus à risque de présenter des effets secondaires.

Il n’y a pas d’expérience concernant le traitement:

- Des diabétiques présentant une hypertension artérielle non contrôlée.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d’information quand il vous traitera avec Vabysmo.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Vabysmo chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée car la DMLAn et l’OMD surviennent principalement chez les adultes.

Autres médicaments et Vabysmo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Vabysmo n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Vabysmo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels pour le patient ne l’emportent sur les risques potentiels pour l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Vabysmo, car on ne sait pas si Vabysmo passe dans le lait maternel humain.

Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement par Vabysmo. Si vous débutez une grossesse ou pensez être enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après votre injection de Vabysmo, vous pourriez avoir des problèmes de vision temporaires (par exemple une vision trouble). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que ces troubles persistent.

Vabysmo contient du sodium

Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Vabysmo sont soit dus au médicament lui-même, soit à la procédure d’injection, et touchent principalement l’œil.

---> Certains effets secondaires pourraient être graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes suivants, qui sont des signes de réactions allergiques, d’inflammation ou d’infections :

- des douleurs oculaires, une gêne accrue, une augmentation de la rougeur des yeux, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites particules dans votre champ de vision ou une sensibilité accrue à la lumière – ce sont des signes d’une possible infection, d’une inflammation oculaire, ou d’une réaction allergique.

- une diminution ou un changement soudain de la vision.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir après le traitement par Vabysmo sont présentés ci- dessous.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans la semaine suivant chaque injection.

---> Contactez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants devient sévère.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

- Opacification du cristallin de l’œil (cataracte)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Déchirure de la rétine (couche située à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière) ou de l’une de ses couches

- Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (pression intraoculaire augmentée)

- Saignement des petits vaisseaux sanguins de la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale)

- Taches mobiles ou formes sombres dans votre champ de vision (corps flottants vitréen)

- Douleur oculaire

- Augmentation de la production de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)

- Inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil/œil rouge (hyalite)

- Inflammation de l’iris et de son tissu adjacent dans l’œil (iritis, iridocyclite, uvéite)

- Saignement à l’intérieur de l’œil (hémorragie vitréenne)

- Égratignure de la cornée, lésion de la couche transparente du globe oculaire qui recouvre l’iris (abrasion cornéenne)

- Irritation oculaire

- Gêne oculaire

- Démangeaisons (prurit oculaire)

- Yeux rouges (hypérhémie oculaire/conjonctival)

- Sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

- Vision trouble

- Diminution de la netteté de la vision (diminution de l’acuité visuelle)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Décollement de la rétine

- Diminution temporaire de la netteté de la vision (diminution transitoire de l’acuité visuelle)

Lorsque certains médicaments qui agissent de manière similaire à Vabysmo sont administrés, il existe un risque connu de formation de caillots sanguins bloquant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Comme de petites quantités de médicaments entrent dans le sang, il existe un risque théorique de tels événements après l’injection de Vabysmo dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vabysmo

- La substance active est le faricimab. Un mL de solution injectable contient 120 mg de faricimab. Chaque flacon contient 28,8 mg de faricimab dans une solution de 0,24 mL. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL de solution contenant 6 mg de faricimab.

- Les autres composants sont : L-histidine, acide acétique 30 %, L-méthionine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Vabysmo et contenu de l’emballage extérieur

Vabysmo est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre.

Boîte de 1 flacon en verre et de 1 aiguille de transfert avec filtre, stérile et émoussée de 5 μm (18 G x 1½ pouce, 1,2 mm x 40 mm) à usage unique