2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tepkinly

N’utilisez jamais Tepkinly

Si vous êtes allergique à l’epcoritamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tepkinly si vous

- avez actuellement ou avez eu des troubles du système nerveux, par exemple des convulsions ;

- avez une infection ;

- devez vous faire vacciner ou si vous savez que vous pourriez devoir vous faire vacciner dans un futur proche.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Tepkinly.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, pendant ou après le traitement par Tepkinly. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical supplémentaire.

- Syndrome de relargage de cytokines : affection engageant le pronostic vital provoquant une fièvre, des vomissements, des difficultés à respirer/un essoufflement, des frissons, un rythme cardiaque rapide, des maux de tête et des vertiges ou des étourdissements qui est associée aux médicaments qui stimulent les lymphocytes T. − Avant chaque injection sous la peau, vous pourrez recevoir des médicaments qui contribuent à réduire les effets possibles du syndrome de relargage de cytokines.

- ICANS (syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité) : les symptômes peuvent comprendre des problèmes d’utilisation du langage (incluant la parole, la compréhension, l’écriture et la lecture), une somnolence, une confusion mentale/désorientation, une faiblesse musculaire, des convulsions, un gonflement d’une partie du cerveau et une perte de mémoire.

- Syndrome de lyse tumorale : certaines personnes peuvent avoir des taux inhabituels de certains sels dans le sang, causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement. Cela est appelé syndrome de lyse tumorale (SLT).

* Votre médecin ou infirmier/ère effectuera des analyses de sang pour rechercher la présence de cette affection. Avant chaque injection sous la peau, vous devrez être bien hydraté(e) et vous pourrez recevoir d’autres médicaments qui peuvent contribuer à réduire les taux élevés d’acide urique et les effets possibles du syndrome de lyse tumorale.

- Poussée tumorale : alors que le cancer est détruit, il peut réagir et sembler s’aggraver.

Cela est appelé « réaction de poussée tumorale ».

- Infections : vous pourriez présenter des signes d’infection tels qu’une fièvre de 38 °C ou plus, des frissons, une toux ou une douleur en urinant, qui peuvent varier selon la partie du corps dans laquelle l’infection se développe.

Enfants et adolescents

Tepkinly n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Tepkinly

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé, ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Tepkinly pendant la grossesse car le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous demander d’effectuer un test de grossesse avant le début du traitement.

Contraception

Si vous êtes une femme en capacité d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace afin d’éviter toute grossesse en cours de traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après votre dernière dose de Tepkinly. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devrez en informer votre médecin immédiatement.

---> Vous devez parler avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tepkinly et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. On ne sait pas si Tepkinly passe dans le lait maternel et s’il pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant.

Fertilité

L’effet de Tepkinly sur la fertilité masculine et féminine n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu des symptômes possibles d’ICANS, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez, circulez à vélo ou utilisez des machines lourdes ou potentiellement dangereuses. Si vous présentez actuellement ces symptômes, évitez ces activités et contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Voir rubrique 4 pour plus d’informations sur les effets indésirables.

Tepkinly contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Tepkinly contient du sorbitol

Ce médicament contient 21,9 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 27,33 mg/mL.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez ne présenter qu’un seul ou certains de ces symptômes.

Syndrome de relargage de cytokines (SRC) (très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Les symptômes peuvent inclure

- fièvre

- vomissements

- vertiges ou étourdissements

- frissons

- rythme cardiaque rapide

- difficultés à respirer/essoufflement

- maux de tête

Syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- les effets sur votre système nerveux, dont les symptômes peuvent survenir plusieurs jours ou semaines après l’injection, peuvent initialement être discrets. Certains de ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité » (ICANS). Les symptômes peuvent inclure

- difficulté à parler ou à écrire

- somnolence

- confusion mentale/désorientation

- faiblesse musculaire

- convulsions

- perte de mémoire

Syndrome de lyse tumorale (SLT) (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Les symptômes peuvent inclure :

- fièvre

- frissons

- vomissements

- confusion mentale

- essoufflement

- convulsions

- rythme cardiaque irrégulier

- urines foncées ou troubles

- fatigue inhabituelle

- douleurs musculaires ou articulaires

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants ou s’ils s’aggravent :

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

- infection virale

- pneumonie (infection des poumons)

- diminution de l’appétit

- rythme cardiaque irrégulier

- douleurs osseuses, articulaires, ligamentaires et musculaires

- douleurs au niveau du ventre

- maux de tête

- nausées

- diarrhée

- vomissements

- fatigue

- réactions au site d’injection

- fièvre

- gonflement

---> Montrés par les analyses de sang

- faible taux d’un type de globules blancs qui combattent les infections (neutropénie)

- faible taux de globules rouges, pouvant provoquer une fatigue, une pâleur et un essoufflement (anémie)

- faible taux de plaquettes sanguines, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses (thrombopénie)

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- fièvre due à une infection lorsque le taux de globules blancs est faible (neutropénie fébrile)

- infections des voies respiratoires supérieures (infection des voies aériennes)

- ganglions lymphatiques sensibles et gonflés, douleur thoracique, toux ou difficultés respiratoires, douleur au site de la tumeur (poussée tumorale)

- infections fongiques (causées par un type de germe appelé champignon)

- infections de la peau

- réaction de l’organisme face à une infection engageant le pronostic vital (sepsis)

- diminution d’un type de globules blancs appelés lymphocytes, qui peut affecter la capacité de l’organisme à lutter contre les infections (lymphopénie)

- une dégradation rapide des cellules tumorales entraînant des modifications chimiques dans le sang et des dommages au niveau des organes, notamment les reins, le cœur et le foie (syndrome de lyse tumorale)

- excès de liquide autour des poumons pouvant rendre la respiration difficile (épanchement pleural)

- rash (éruption cutanée)

- démangeaisons (prurit)

---> Montrés par les analyses de sang

- faibles taux de phosphate, potassium, magnésium ou sodium dans le sang

- augmentation du taux sanguin de créatinine, un produit de dégradation du tissu musculaire

- augmentation du taux de protéines hépatiques dans le sang, qui peut révéler des problèmes au niveau du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Non disponible