2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable ?

Vous ne devez pas recevoir SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable vous soit administré :

· si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car le sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· si vous faites de la rétention d’eau (œdème) ;

· si vous avez une maladie connue pour provoquer une augmentation des risques d’hémorragie (troubles de la coagulation sanguine) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SUGAMMADEX BAXTER peut affecter certains médicaments ou vice-versa, certains médicaments peuvent l’affecter.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

---> Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez récemment pris :

· du torémifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) ;

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable peut affecter les contraceptifs hormonaux

· SUGAMMADEX BAXTER peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, notamment de la pilule, de l’anneau vaginal, de l’implant ou du dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) hormonal, car il diminue la quantité d’hormone progestative reçue. En termes de quantité de progestérone perdue, l’administration de SUGAMMADEX BAXTER correspond à peu près à l’oubli d’une pilule (contraceptif oral).

o Si vous prenez la pilule le jour même de l’administration de Sugammadex Baxter, suivez les instructions concernant l’oubli d’un comprimé données dans la notice de la pilule.

o Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations données dans la notice de votre contraceptif.

Effets sur les analyses sanguines

En général, SUGAMMADEX BAXTER ne modifie pas les résultats des analyses biologiques. Néanmoins, son administration peut modifier les résultats des analyses sanguines portant sur une hormone appelée progestérone. Si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’administration de ce médicament, parlez-en à votre médecin.

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

SUGAMMADEX BAXTER vous sera peut-être quand même administré, mais vous devez d’abord en parler avec votre médecin.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX BAXTER pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX BAXTER n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant l’anesthésie, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Toux

· Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements semblables à ceux du réveil ou de la prise d’une inspiration

· Anesthésie légère - vous pourriez commencer à vous réveiller de la sédation profonde et, par conséquent, avoir besoin de davantage d’anesthésiques. Cela pourrait vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération

· Complications pendant l’intervention, telles que des changements de la fréquence cardiaque, toux ou mouvements

· Diminution de la pression artérielle causée par l’intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Essoufflement dû à un bronchospasme (contraction musculaire dans les voies respiratoires), observé chez certains patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires

· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la langue et/ou de la gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque entraînant parfois une diminution importante de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager le pronostic vital.

· Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

· Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Ralentissement sévère du rythme cardiaque, pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque, suite à l’administration de Sugammadex Baxter

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable

· La substance active est le sugammadex.

1 ml de solution injectable contient contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

· Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique à 3,2 % (pour l’ajustement du pH) et/ou de l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

SUGAMMADEX BAXTER est une solution injectable (injection) limpide et incolore à légèrement jaune-brun.

Elle se présente sous deux formes : 10 flacons de 2 ml ou 10 flacons de 5 ml de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.