2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si

- vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :

- vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.

- vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.

Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière.

Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.

Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Parlez à votre médecin si vous présentez une inflammation temporaire des nerfs, provoquant des douleurs, une faiblesse et une paralysie (appelée syndrome de Guillain-Barré) après avoir reçu Shingrix. Un risque légèrement accru de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré (estimé à 3 cas supplémentaires par million de doses administrées) a été rapporté chez les personnes âgées de 65 ans et plus après avoir reçu Shingrix.

Autres médicaments et Shingrix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.

Shingrix peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsque vous recevrez un vaccin polysaccharidique pneumococcique à 23 valences en même temps que Shingrix.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Shingrix contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et après commercialisation de Shingrix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

- Maux de tête (céphalées)

- Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)

- Douleur au niveau des muscles (myalgie)

- Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection

- Sensation de fatigue

- Frissons

- Fièvre

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

- Démangeaison au site d'injection (prurit)

- Sensation générale de malaise

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

- Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine

- Douleur au niveau des articulations

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1000) :

- Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)

La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Les adultes immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans peuvent présenter plus d'effets secondaires que les adultes immunodéprimés âgés de 50 ans et plus.

Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Shingrix

- Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

* Antigène glycoprotéine E² du Virus Varicelle-Zona¹ 50 microgrammes

1 Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus)

2 avec adjuvant AS01 B contenant :

extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes

3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de

Salmonella minnesota 50 microgrammes

La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona. Cette protéine n'est pas infectieuse.

L'adjuvant (AS01 B ) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

- Les autres composants sont :

* Poudre : saccharose, polysorbate 80 (E 433), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate dipotassique (E 340).

* Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), phosphate monopotassique (E 340) et eau pour solutions injectables.

Voir rubrique 2 « Shingrix contient du sodium et du potassium »

Comment se présente Shingrix et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et suspension pour suspension injectable. La poudre est blanche.

La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Une dose du vaccin Shingrix est composée de :

- 1 flacon de poudre (antigène) et

- 1 flacon de suspension (adjuvant)

Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées