2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· Si vous allaitez. En effet, LINEZOLIDE HIKMA passe dans le lait maternel et pourrait affecter le bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser LINEZOLIDE HIKMA.

LINEZOLIDE HIKMA peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre tension artérielle avant et pendant votre traitement ou pourra décider qu'un autre traitement est plus adapté à votre cas.

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr que ces catégories s'appliquent à vous.

· Souffrez-vous d'hypertension, que vous preniez ou non des médicaments pour cela ?

· Avez-vous reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (causé par des tumeurs du système hormonal avec des symptômes de diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de maniaco-dépression, de trouble schizo-affectif, de confusion mentale ou d'autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous des opioïdes ?

L'utilisation de certains médicaments, y compris les antidépresseurs et les opioïdes, avec LINEZOLIDE HIKMA peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LINEZOLIDE HIKMA » et rubrique 4).

Faites attention avec LINEZOLIDE HIKMA

Prévenez votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement,

· êtes anémiques (avez peu de globules rouges),

· êtes susceptibles de contracter des infections,

· avez des antécédents de convulsions,

· avez des problèmes de foie ou des problèmes rénaux, en particulier si vous êtes sous dialyse,

· avez la diarrhée.

Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement, vous souffrez de :

· problèmes de vision tels qu'une vision floue, des changements dans la vision des couleurs, une difficulté à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint,

· perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation de fourmillement ou de picotements dans les bras ou les jambes,

· vous pouvez développer une diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, y compris LINEZOLIDE HIKMA. Si cela devient grave ou persistant ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE HIKMA et consulter votre médecin. Dans cette situation, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent les selles,

· nausées ou vomissements récurrents, douleurs abdominales ou respiration rapide.

Autres médicaments et LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion

Il existe un risque que LINEZOLIDE HIKMA puisse parfois interagir avec certains autres médicaments et provoquer des effets indésirables tels que des modifications de la pression artérielle, de la température ou de la fréquence cardiaque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants, car LINEZOLIDE HIKMA ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « N’utilisez jamais LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion »).

· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ceux-ci peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez également votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin peut toujours décider de vous donner LINEZOLIDE HIKMA, mais devra vérifier votre état de santé général et votre tension artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin peut décider qu'un autre traitement est meilleur pour vous.

· Remèdes décongestionnants contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme comme le salbutamol, la terbutaline, le fénotérol.

· Certains antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Il en existe plusieurs, notamment l'amitriptyline, le citalopram, la clomipramine, la dosulépine, la doxépine, la fluoxétine, la fluvoxamine, l'imipramine, la lofépramine, la paroxétine, la sertraline.

· Les médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le sumatriptan et le zolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques soudaines et sévères telles que l'adrénaline (épinéphrine).

· Les médicaments qui augmentent votre tension artérielle, tels que la noradrénaline (norépinéphrine), la dopamine et la dobutamine.

· Opioïdes, par ex. péthidine utilisée pour traiter la douleur modérée à sévère.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles anxieux, tels que la buspirone.

· Médicaments qui arrêtent la coagulation du sang, comme la warfarine.

· Un antibiotique appelé rifampicine.

LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez utiliser LINEZOLIDE HIKMA avant, pendant ou après un repas.

· Évitez de manger de grandes quantités de fromage affiné, d'extraits de levure ou d'extraits de soja, par exemple de la sauce soja et de boire de l'alcool, en particulier des bières pression et du vin. En effet, LINEZOLIDE HIKMA peut réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une augmentation de votre tension artérielle.

· Si vous développez un mal de tête pulsatile après avoir mangé ou bu, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Grossesse - allaitement et fertilité

L'effet de LINEZOLIDE HIKMA chez la femme enceinte n'est pas connu. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traité par LINEZOLIDE HIKMA car il passe dans le lait maternel et pourrait affecter le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE HIKMA peut provoquer des étourdissements ou des problèmes de vision. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine. N'oubliez pas que si vous ne vous sentez pas bien, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée.

LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion contient

Glucose

Ce médicament contient 45,7 mg/ml (soit 13,7 g/300 ml) de glucose. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Sodium

Ce médicament contient 114 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque poche. Cela équivaut à 5,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables pendant votre traitement par LINEZOLIDE HIKMA :

Les effets indésirables graves (avec fréquence entre parenthèses) de LINEZOLIDE HIKMA sont :

· Trouble cutané sévère (peu fréquent), gonflement, en particulier autour du visage et du cou (peu fréquent), respiration sifflante et/ou difficulté à respirer (rare). Cela peut être le signe d'une réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez d'utiliser LINEZOLIDE HIKMA. Réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée violacée due à une inflammation des vaisseaux sanguins (rare), une peau rouge et une desquamation (dermatite) (peu fréquente), une éruption cutanée (fréquente), des démangeaisons (fréquentes).

· Problèmes de vision (peu fréquents) tels qu'une vision floue, des changements dans la vision des couleurs (inconnu), une difficulté à voir les détails (inconnu) ou si votre champ de vision devient restreint (rare).

· Diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris la colite pseudomembraneuse) qui, dans de rares cas, peut évoluer en complications potentiellement mortelles (peu fréquent).

· Nausées ou vomissements récurrents, douleurs abdominales ou respiration rapide (rare).

· Des crises ou des convulsions (peu fréquentes) ont été signalées avec LINEZOLIDE HIKMA.

· Syndrome sérotoninergique (inconnu) : vous devez informer votre médecin si vous ressentez de l'agitation, de la confusion, du délire, de la rigidité, des tremblements, de l'incoordination, des convulsions, une accélération du rythme cardiaque, de graves problèmes respiratoires et de la diarrhée (suggérant un syndrome sérotoninergique) tout en prenant également des antidépresseurs connus sous forme d'ISRS ou d'opioïdes (voir rubrique 2).

· Saignements ou ecchymoses inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules dans le sang pouvant affecter la coagulation du sang ou entraîner une anémie (fréquent).

· Modifications du nombre de certaines cellules dans le sang susceptibles d'affecter votre capacité à combattre l'infection (peu fréquent) certains signes d'infection incluent : toute fièvre (courant), mal de gorge (peu fréquent), aphtes (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent).

· Inflammation du pancréas (peu fréquent).

· Convulsions (peu fréquent).

· Accidents ischémiques transitoires (perturbation temporaire du flux sanguin vers le cerveau entraînant des symptômes à court terme tels qu'une perte de vision, une faiblesse des jambes et des bras, des troubles de la parole et une perte de conscience) (peu fréquent).

· « Sonneries » dans les oreilles (acouphènes) (peu fréquent).

Des engourdissements, des picotements ou une vision floue ont été rapportés par des patients qui ont reçu LINEZOLIDE HIKMA pendant plus de 28 jours. Si vous rencontrez des difficultés avec votre vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

D'autres effets secondaires incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Infections fongiques, en particulier le "muguet" vaginal ou oral.

· Mal de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Changements dans certains résultats de tests sanguins, y compris ceux mesurant les protéines, les sels ou les enzymes qui mesurent votre fonction rénale ou hépatique ou votre taux de sucre dans le sang.

· Difficulté à dormir.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Anémie (faible nombre de globules rouges).

· Vertiges.

· Douleur abdominale localisée ou générale.

· Constipation.

· Indigestion.

· Douleur localisée.

· Réduction des plaquettes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez les femmes.

· Des sensations telles que des picotements ou une sensation d'engourdissement.

· Langue enflée, douloureuse ou décolorée.

· Bouche sèche.

· Douleur à l'endroit et autour de l'endroit où la perfusion (goutte-à-goutte) a été administrée.

· Inflammation des veines (y compris là où la perfusion (goutte-à-goutte) a été administrée).

· Un besoin d'uriner plus souvent.

· Frissons.

· Avoir soif.

· Augmentation de la transpiration.

· Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).

· Insuffisance rénale.

· Ballonnements abdominaux.

· Douleur au site d'injection.

· Augmentation de la créatinine.

· Douleur d'estomac.

· Modifications de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

· Diminution du nombre de cellules sanguines.

· Faiblesse et/ou changements sensoriels.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Décoloration superficielle des dents, éliminable avec un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (inconnus : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Alopécie (perte de cheveux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est le linézolide. Chaque ml de solution contient 2 mg de linézolide. Chaque poche de perfusion de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont : glucose monohydraté, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « LINEZOLIDE HIKMA contient du glucose et du sodium.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

LINEZOLIDE HIKMA se présente sous la forme d'une solution limpide dans des poches de perfusion unique contenant 300 ml de solution. Les poches sont fournies en cartons de 10 poches.