2. Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Mylan ne soit administré

Il ne faut jamais vous administrer Sugammadex Mylan

- si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que Sugammadex Mylan vous soit administré

- si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car le sugammadex est éliminé de votre organisme par les reins.

- si vous avez ou avez eu une maladie du foie.

- si vous avez une rétention de liquide (œdème).

- si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Sugammadex Mylan

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sugammadex Mylan peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de Sugammadex Mylan

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

- du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).

- de l’acide fusidique (un antibiotique).

Sugammadex Mylan peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

Sugammadex Mylan peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra-Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de

Sugammadex Mylan correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

- Si vous prenez la pilule le jour même où Sugammadex Mylan vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.

- Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, Sugammadex Mylan ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de Sugammadex Mylan.

Grossesse et allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

Il se peut que l’on vous administre quand même Sugammadex Mylan, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sugammadex Mylan pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sugammadex Mylan n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Sugammadex Mylan contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Toux

- Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration

- Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération.

- Complications pendant l’intervention telles que des changements de la fréquence cardiaque, une toux ou des mouvements

- Diminution de la pression du sang en raison de l’intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires

- Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.

Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

- Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Effets indésirables de fréquence indéterminée

- Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque Sugammadex Mylan est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sugammadex Mylan

- La substance active est le sugammadex.

1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex .

Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.

Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.

- Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium.

Comment se présente Sugammadex Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Sugammadex Mylan est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Il se présente sous quatre tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 1 ou 10 flacon(s) de 2 mL, soit 1 ou 10 flacon(s) de 5 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.