2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib Accord

Ne prenez jamais Sorafenib Accord :

- si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sorafenib Accord.

---> Faites attention avec Sorafenib Accord

- Si vous avez des problèmes cutanés. Sorafenib Accord peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être généralement traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou l’arrêter complètement.

- Si vous avez une pression artérielle élevée. Sorafenib Accord peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.

- Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

- Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d’évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risque d’hypoglycémie

- Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone. Un traitement par Sorafenib Accord peut augmenter le risque de saignements.

Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.

- Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.

- Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électrique anormal encore appelé « allongement du QT ».

- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.

Sorafenib Accord peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par Sorafenib Accord sera interrompu. Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.

- Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer. Sorafenib Accord peut augmenter les effets et en particulier les effets indésirables de ces médicaments.

- Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet de Sorafenib Accord peut être diminué.

- Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables plus sévères en prenant ce médicament.

- Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro- électrolytique.

- Fertilité. Sorafenib Accord peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.

- Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

- Si vous avez un cancer de la thyroïde. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin et d’hormone thyroïdienne.

- Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’une affection potentiellement mortelle : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue. Ceux-ci peuvent être causés par un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement d’un cancer, qui sont dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes [syndrome de lyse tumorale (SLT)] et peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.

Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Sorafenib Accord, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).

Enfants et adolescents

L’utilisation du sorafénib n’a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Sorafenib Accord

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Sorafenib Accord, ou leur effet peut être modifié par ce dernier. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

- La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques)

- Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante

- La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’épilepsie et d’autres affections

- La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections

- La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins

- La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotécan, des traitements pour le cancer

- La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère à modérée

Grossesse et allaitement

Évitez d’être enceinte durant le traitement par Sorafenib Accord. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par Sorafenib Accord, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera si le traitement doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Sorafenib Accord, car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que Sorafenib Accord puisse affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Sorafenib Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.

Effets indésirables très fréquent : (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- diarrhée

- nausées

- sensation de faiblesse ou de fatigue

- douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d’origine tumorale)

- chute des cheveux (alopécie)

- rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied)

- démangeaisons ou éruptions

- vomissements

- saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie)

- tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle)

- infections

- perte d’appétit (anorexie)

- constipation

- douleur articulaire (arthralgie)

- fièvre

- perte de poids

- sécheresse de la peau

Effets indésirables fréquents : (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- syndrome pseudo-grippal

- indigestion (dyspepsie)

- difficulté à avaler (dysphagie)

- inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des muqueuses)

- faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

- faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

- faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

- douleur musculaire (myalgie)

- sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique)

- dépression

- problèmes d’érection (impuissance)

- altération de la voix (dysphonie)

- acné

- inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée)

- insuffisance cardiaque

- crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine

- bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

- insuffisance rénale

- taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie)

- faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie)

- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie)

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

- inflammation des follicules pileux (folliculite)

- activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)

- faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

- altération du goût (dysgueusie)

- rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices)

- écoulement nasal (rhinorrhée)

- brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

- cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané)

- épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)

- contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires)

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite)

- douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires

- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires (hyperbilirubinémie)

- réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)

- déshydratation

- augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie)

- difficultés respiratoires (maladie pulmonaire)

- eczéma

- glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie)

- éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)

- augmentation anormale de la pression artérielle

- perforation gastro-intestinale

- œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible)

- réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)

Effets indésirables rares : (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

- réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke)

- rythme cardiaque anormal (allongement du QT)

- inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse)

- une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite)

- réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

- une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)

- dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique)

- une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique)

Effets indésirables de fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

- dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie)

- élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sorafenib Accord

- La substance active est le sorafénib.

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).

- Les autres composants sont les suivants :

* Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Sorafenib Accord contient du sodium ».

* Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), macrogol (E1521), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Sorafenib Accord et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Sorafenib Accord 200 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, à bords biseautés, de 12,0 mm de diamètre, de couleur rouge portant l’inscription « H1 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Ils sont conditionnés par boîtes de 112 x 1 comprimés pelliculés en doses unitaires sous plaquettes perforées en aluminium-aluminium