2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d’hémorragies ou de perforations gastro-intestinales, associés à un traitement antérieur par d’autres AINS ;

· si vous souffrez d’un ulcère gastroduodénal (ulcère de l’estomac ou du duodénum) ou d’une hémorragie active, ou si vous avez des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou de saignements récurrents ;

· si vous avez des antécédents de réactions allergiques (par ex. asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associées à l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS ;

· si vous souffrez de problèmes de foie, de rein ou cardiaques sévères ;

· si vous présentez des modifications de la coagulation (avec une tendance à saigner davantage), des hémorragies au niveau du cerveau ou d’autres hémorragies actives ;

· si vous présentez une déshydratation significative (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ;

· si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse (voir également « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque et angor (douleurs thoraciques), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage coronarien, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds à cause d’artères rétrécies ou bloquées), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire [AIT]) ;

· si vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), un diabète, un cholestérol élevé, un antécédent familial de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez ;

· si vous présentez une infection ; voir la rubrique « Infections » ci-dessous.

Veuillez discuter du traitement avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL si vous présentez :

· des antécédents d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque congestive ;

· une cardiopathie ischémique avérée (problèmes cardiaques causés par un rétrécissement des artères du cœur) ;

· une maladie artérielle périphérique (réduction du débit sanguin vers les membres) et/ou maladie cérébrovasculaire (débit sanguin dans le cerveau) ;

· une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn ;

· un lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune) ou une maladie mixte du tissu conjonctif.

Les anti-inflammatoires ou analgésiques tels que l’ibuprofène pourraient être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.

Les patients âgés ont une tendance accrue à présenter des effets secondaires associés aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement fatales. Ces patients doivent débuter le traitement à la plus faible dose efficace possible. La co-administration d’agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients.

Consultez un médecin si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère ou d’hémorragie, tels que corticoïdes, anticoagulants (comme la warfarine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs) ou agents antiplaquettaires comme l’acide acétylsalicylique.

En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale, vous devez arrêter de prendre de l’ibuprofène.

Au début du traitement, comme avec les autres AINS, vous devez prendre l’ibuprofène avec prudence en cas de déshydratation importante.

Utilisez l’ibuprofène avec prudence si vous avez des problèmes de rein, de cœur ou de foie, car la fonction rénale peut diminuer.

Vous devez arrêter l’ibuprofène dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres manifestations de réactions allergiques, surtout en début de traitement.

Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

La survenue d’effets secondaires peut être minimisée en prenant la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire, au soulagement des symptômes.

Réactions cutanées

De graves réactions cutanées ont été signalées en association avec le traitement par ibuprofène. Vous devez arrêter de prendre de l’ibuprofène et consulter immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des ampoules ou d’autres signes d’allergie, car cela peut être les premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Infections

L’ibuprofène peut cacher des signes d’infection tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde le traitement approprié de l’infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cela a été observé dans des cas de pneumonie causée par des bactéries et des infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, consultez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Anti-inflammatoires et analgésiques non stéroïdiens et glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone).

Ne prenez pas ces médicaments en même temps en raison de l’effet additif potentiel.

· Anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang, par ex. acide acétylsalicylique, warfarine ou ticlopidine).

· Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA tels que le captopril, bêtabloquants tels que les médicaments à base d’aténolol ou antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que le losartan).

Si vous souffrez de problèmes rénaux, l’utilisation de ces médicaments avec l’ibuprofène peut contribuer à la détérioration de la fonction rénale, y compris la possibilité d’une insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. L’ibuprofène devra donc être pris avec prudence, en particulier chez les patients âgés.

· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

· Lithium (médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux).

· Méthotrexate (médicament utilisé dans le traitement du cancer ou des rhumatismes).

· Ciclosporine et tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs).

· Mifépristone (médicament utilisé pour interrompre la grossesse).

· Zidovudine (médicament utilisé pour traiter le VIH).

· Aminoglycosides et quinolones (antibiotiques).

· Cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol).

· Ginkgo biloba.

· Inhibiteurs du CYP2C9 (médicaments antifongiques).

· Antidiabétiques oraux (sulfonylurées).

· Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).

· Probénécide ou sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte).

Certains autres médicaments peuvent également avoir un impact sur ou être impactés par le traitement par ibuprofène. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL avec d’autres médicaments.

IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament pendant les 6 premiers mois de grossesse, sauf si cela est strictement nécessaire.

Ne prenez pas ce médicament pendant les 3 derniers mois de grossesse.

L’ibuprofène est détecté dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il ait des effets néfastes sur les nourrissons. Aucun effet nocif sur les nourrissons n’étant connu à ce jour, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement lors d’une utilisation à court terme de l’ibuprofène aux doses recommandées.

L’administration d’ibuprofène diminue la fertilité féminine. Il est donc déconseillé de prendre ce médicament si vous planifiez une grossesse. Si vous avez des difficultés à devenir enceinte ou si la possibilité d’une infertilité est envisagée, vous devez arrêter de prendre de l’ibuprofène.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque l’ibuprofène est utilisé à la dose recommandée pendant une courte période, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas affectée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d’un traitement de courte durée par ibuprofène pour une douleur ou une fièvre légère à modérée. D’autres effets indésirables peuvent survenir dans le cadre du traitement d’autres indications ou lors d’une utilisation à long terme.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les effets indésirables très rares suivants :

· Hémorragie ou perforation gastro-intestinale, selles noires et goudronneuses, vomissement de sang.

· Réactions d’hypersensibilité sévères, notamment gonflement du visage, gonflement de la langue, œdème du pharynx, difficulté à respirer, rythme cardiaque rapide et tension artérielle basse (anaphylaxie, angiœdème ou choc sévère).

· Réactions cutanées sévères (notamment réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique).

· Insuffisance rénale aiguë.

Autres effets indésirables :

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Urticaire, prurit et éruption cutanée.

· Maux de tête.

· Douleurs d’estomac, nausées et indigestion.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Troubles sanguins, diminution de l’hémoglobine.

· Ulcères au niveau de l’estomac ou des intestins, ulcération de la bouche et gastrite.

· Problèmes de foie.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Insuffisance cardiaque et gonflement (rétention de liquide).

· Tension artérielle élevée.

· Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, bronchospasme ou difficultés respiratoires.

· Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn.

· Éruption cutanée rouge, écailleuse et étendue avec des bosses sous la peau et des cloques principalement localisées au niveau des plis cutanés, du tronc et des extrémités supérieures, accompagnée de fièvre en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL et consultez immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 2.

· Une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut se produire. Les symptômes sont notamment les suivants : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène (équivalant à 684 mg de lysinate d’ibuprofène).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline PH102, crospovidone (type A), copovidone (Plasdone S-630), talc purifié, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II blanc 85F18422 (alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 4 000, talc purifié).

Qu’est-ce que IBUPROFENE CRISTERS CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés, en forme de gélules, biconvexes, de couleur blanche à pratiquement blanche, lisses sur les deux faces, avec un noyau de dimensions 19x10 mm.

Plaquettes opaques (PVC/PVDC/Aluminium) disponibles en boîtes de 2, 4, 6, 8, 10, 12 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.