2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ABIRATERONE SANDOZ ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin,

· si vous avez une lésion sévère du foie,

· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

· si vous avez des troubles du foie,

· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque),

· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires,

· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier,

· si vous êtes essoufflé,

· si vous avez pris du poids rapidement,

· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes,

· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole,

· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone,

· au sujet des effets possibles sur vos os,

· si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée.

Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.

Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.

ABIRATERONE SANDOZ ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.

Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE SANDOZ et prednisone/ prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Surveillance des paramètres sanguins

ABIRATERONE SANDOZ peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.

Enfants adolescents

---> Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE SANDOZ est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.

Autres médicaments et ABIRATERONE SANDOZ

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce qu’ABIRATERONE SANDOZ peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets d’ABIRATERONE SANDOZ. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire qu’ABIRATERONE SANDOZ ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.

Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments :

· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ;

· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].

---> Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

ABIRATERONE SANDOZ avec des aliments

· Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).

· La prise d’ABIRATERONE SANDOZ avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.

Grossesse - allaitement

ABIRATERONE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez la femme.

· Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.

· Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ABIRATERONE SANDOZ.

· Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.

ABIRATERONE SANDOZ contient du lactose et du sodium

· ABIRATERONE SANDOZ contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre ABIRATERONE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants:

· Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).

Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques graves avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des démangeaisons.

Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE SANDOZ en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acétate d’abiratérone.................................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : croscarmellose sodique (E468), laurilsulfate de sodium, povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b).

Qu’est-ce que ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ABIRATERONE SANDOZ se présente sous forme de comprimés pelliculés blanc à blanchâtre, de forme ovale, avec une barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) contenant 28, 30, 56, conditionnement multiple de 60 (2 boîtes de 30), 84 (3 boîtes de 28) et 90 (3 boîtes de 30) comprimés.

Plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) contenant 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, conditionnement multiple de 60 x 1 (2 boîtes de 30 x 1), 84 x 1 (3 boîtes de 28 x 1) et 90 x 1 (3 boîtes de 30 x 1) comprimés.

Flacons polyéthylène haute densité (PEHD), fermés par un bouchon de sécurité enfant en polypropylène (PP).

Flacons polyéthylène haute densité (PEHD), avec cartouche absorbant l’oxygène, fermés par un bouchon de sécurité enfant en polypropylène (PP).

Flacons de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.