2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URAPIDIL EG LP :

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) d’origine mécanique comme un rétrécissement des valves du cœur (valve aortique ou valve mitrale), d’embolie pulmonaire ou de maladie péricardique limitant l’action du cœur ;

· si vous présentez une insuffisance hépatique ;

· si vous présentez une insuffisance rénale modérée à sévère ;

· si vous recevez simultanément un médicament qui diminue la production d’acide par l’estomac et qui contient la substance active cimétidine (voir la rubrique « Autres médicaments et URAPIDIL EG LP ») ;

· si vous devez subir une opération de la cataracte (opération de l’œil).

Le traitement de l’hypertension artérielle par ce médicament nécessite des contrôles réguliers par un médecin. Vous devez donc vous rendre régulièrement aux visites de contrôle chez votre médecin.

Enfants

URAPIDIL EG LP n’est pas recommandé chez les enfants.

Patients âgés

Il peut être nécessaire de réduire la posologie d’urapidil en cas de traitement à long terme chez des patients âgés (voir rubrique 3 : Comment prendre URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée).

Autres médicaments et URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lors de la prise simultanée de URAPIDIL EG LP et d’autres médicaments, les éléments suivants doivent être pris en compte, en particulier :

· L’effet antihypertenseur de URAPIDIL EG LP peut être augmenté par les alpha-bloquants administrés simultanément, les autres modes d’élargissement des vaisseaux sanguins, les autres antihypertenseurs, les situations caractérisées par une hypovolémie (par exemple, diarrhée, vomissements) et la prise d’alcool.

· Si la cimétidine est administrée simultanément, une augmentation du taux maximum d’urapidil dans le sang est à prévoir.

· Comme l’expérience du traitement en association avec des IEC n’est pas encore suffisante, cette association n’est pas actuellement recommandée.

· Administration concomitante d’imipramine, de neuroleptiques (utilisés pour traiter la dépression), d’amifostine, de corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés « stéroïdes »), de baclofène (utilisé pour traiter les spasmes musculaires).

Veuillez noter que cette information peut également s’appliquer aux médicaments utilisés récemment.

URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter l’effet de URAPIDIL EG LP.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser URAPIDIL EG LP si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de URAPIDIL EG LP peut gêner la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. C’est notamment le cas :

· au début du traitement et en cas de modification du traitement ;

· si vous consommez de l’alcool pendant la prise de URAPIDIL EG LP.

Si vous ne vous sentez pas bien, abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nausées

· Sensations vertigineuses

· Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Battements cardiaques anormaux (palpitations)

· Fréquence cardiaque plus rapide ou plus lente (tachycardie, bradycardie)

· Sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (comme l’angine de poitrine)

· Vomissements

· Diarrhée

· Bouche sèche

· Fatigue

· Troubles du sommeil

· Nez bouché

· Réactions allergiques (démangeaisons, rougeur de la peau, éruption cutanée)

· Baisse de la pression artérielle lors du changement de position (dérèglement orthostatique)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Accumulation de liquide dans les tissus (œdème)

· Agitation

· Besoin impérieux d’uriner ou augmentation des fuites urinaires

· Érection persistante (priapisme)

· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation réversible des enzymes hépatiques)

· Réduction du nombre de plaquettes (thrombopénie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est l’urapidil.

URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient 30 mg d’urapidil.

· Les autres composants de la gélule sont :

sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), phtalate de diéthyle, acide stéarique (50), éthylcellulose (7 cps).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104).

Qu’est-ce que URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 4 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur orange.

Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.