2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavneos

Ne prenez jamais Tavneos

- si vous êtes allergique à l’avacopan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tavneos et pendant le traitement si vous avez ou avez eu :

- une maladie du foie telle qu'une augmentation des taux de bilirubine totale, la substance de dégradation jaune du pigment sanguin, ou d'enzymes hépatiques comme les transaminases.

- une infection, des ecchymoses et des saignements inattendus (ces deux manifestations sont des signes courants d'insuffisance de la moelle osseuse)

- une hépatite B, hépatite C, infection par le VIH ou tuberculose,

- une maladie cardiaque, telle qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une inflammation des vaisseaux sanguins du cœur

- tout type de cancer.

---> Tavneos n'est pas recommandé chez les patients présentant

- une maladie hépatique active, ou

- une infection active et grave.

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et si nécessaire pendant le traitement, afin de vérifier :

- tout problème hépatique (en mesurant les enzymes hépatiques et la bilirubine totale dans le sang)

- le risque que vous contractiez des infections (en mesurant le nombre de globules blancs).

Votre médecin décidera d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.

Votre médecin surveillera également les signes et symptômes d'une infection appelée Neisseria meningitidis. Ceci est recommandé pour les patients adultes atteints de GPA ou de PAM.

Il est recommandé de suivre un traitement pour prévenir l'infection pulmonaire à Pneumocystis jirovecii pendant le traitement par Tavneos.

Il est recommandé d'effectuer les vaccinations avant le traitement par Tavneos ou en l'absence de maladie active (granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique).

Un gonflement sévère et souvent douloureux sous la peau, principalement au niveau du visage, a été signalé lors du traitement par Tavneos. Si cela affecte la gorge, cela peut rendre la respiration difficile.

Arrêtez le traitement et demandez un avis médical urgent en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou de difficultés à respirer.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans car il n’existe pas suffisamment de données pour savoir si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Tavneos

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important d’informer votre médecin en particulier si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies

- enzalutamide, mitotane : médicaments utilisés pour traiter le cancer

- rifampicine : médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections

- millepertuis : médicament à base de plantes utilisé pour la dépression légère

Si l’utilisation sur une courte durée de l’un de ces médicaments ne peut être évitée pendant le traitement par Tavneos, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre état pour observer l’efficacité du Tavneos.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet de Tavneos. Tavneos peut également avoir un effet sur ces médicaments :

- alfentanil : antidouleur utilisé pendant une opération avec des anesthésiques

- bocéprévir, télaprévir : médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C

- bosentan : médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle dans les poumons et les plaies sur les doigts et les orteils appelées sclérodermie

- clarithromycine, télithromycine : médicaments antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes

- conivaptan : médicament utilisé pour traiter les taux faibles de sodium dans le sang

- ciclosporine : médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire et prévenir le rejet des greffes, traiter les maladies sévères de la peau et les inflammations sévères des yeux ou des articulations.

- dabigatran : médicament utilisé pour fluidifier le sang

- dihydroergotamine, ergotamine : médicaments utilisés pour traiter la migraine

- fentanyl : antidouleur puissant

- indinavir, éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH

- itraconazole, posaconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques

- kétoconazole : médicament utilisé pour traiter les symptômes causés par une production excessive de cortisol dans l’organisme, appelée syndrome de Cushing

- mibéfradil : médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier et une hypertension artérielle

- modafinil : médicament utilisé pour traiter une tendance extrême à l’endormissement

- néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression

- sirolimus, tacrolimus : médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire et prévenir le rejet des greffes.

Tavneos avec des aliments et boissons

Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant le traitement par Tavneos, car ils peuvent avoir une influence sur l’effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Grossesse

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

- Allaitement

On ne sait pas si l’avacopan passe dans le lait maternel. Un risque pour le bébé ne peut être exclu. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter le traitement par Tavneos ou interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré improbable que Tavneos affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Tavneos contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol

Cela peut provoquer des maux d’estomac et des diarrhées.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si les effets indésirables graves suivants se produisent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- test sanguin révélant une augmentation des taux

* des enzymes hépatiques (signe de troubles hépatiques)

* de la bilirubine : substance jaune de dégradation du pigment sanguin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- inflammation pulmonaire (les symptômes peuvent être une respiration sifflante, une difficulté à respirer ou une douleur thoracique).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- réaction allergique grave provoquant un gonflement sous la peau, principalement au niveau du visage, et pouvant entraîner des difficultés à respirer (angiœdème).

D’autres effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :

Très fréquent

- infection des voies aériennes supérieures

- gorge et nez douloureux et inflammés

- maux de tête

- envie de vomir (nausées)

- diarrhées

- vomissements

- diminution du nombre de globules blancs observée lors des analyses de sang

Fréquent

- inflammation de la muqueuse interne du nez entraînant éternuements, démangeaisons, congestion ou obstruction nasale

- infections des voies urinaires

- inflammation des sinus ou des bronches.

- inflammation de la muqueuse de l'estomac et des intestins

- infection des voies respiratoires inférieures

- cellulite

- zona

- grippe

- infection fongique à Candida ou herpès dans la bouche

- infection de l'oreille moyenne

- diminution du nombre de globules blancs appelés neutrophiles (les symptômes peuvent être des infections, de la fièvre ou une déglutition douloureuse)

- douleur abdominale supérieure

- augmentation du taux sanguin de l'enzyme créatine phosphokinase (dont les symptômes peuvent être douleurs thoraciques, confusion, douleurs musculaires, faiblesse ou engourdissement soudain du corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tavneos

- La substance active est l’avacopan.

Chaque gélule contient 10 mg d’avacopan.

- Les autres composants sont :

– hydroxystéarate de macrogolglycérol

– macrogol (4000)

– gélatine

– polysorbate 80

– oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)

– dioxyde de titane (E171)

– gomme-laque

– hydroxyde de potassium

Comment se présente Tavneos et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Tavneos sont constituées d’un corps jaune et d’une coiffe orange clair et portant la mention « CCX168 » imprimée à l’encre noire.

Les gélules mesurent 22 mm de long et 8 mm de diamètre.

Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis d’une fermeture de sécurité enfant.

Tavneos est disponible en boîtes de 30 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées