2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable?

SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré

· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné(e).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX TEVA ne soit administré

· si vous avez, ou avez eu dans le passé, une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX TEVA est éliminé de votre organisme par les reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie dans le passé ;

· si vous avez une rétention de liquide (œdème) ;

· si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

Enfants adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable

Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUGAMMADEX TEVA peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou, inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable

Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

· du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;

· de l’acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX TEVA peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

· SUGAMMADEX TEVA peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux — y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) hormonal — car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de SUGAMMADEX TEVA correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.

o Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX TEVA vous est administré, suivez les instructions de la notice de la pilule concernant l’oubli d’un comprimé.

o Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, SUGAMMADEX TEVA ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX TEVA.

SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.

Il se peut que l’on vous administre quand même SUGAMMADEX TEVA, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX TEVA pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX TEVA n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/ table) par mL.

Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium par adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié(e), ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Toux

· Difficultés respiratoires pouvant inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou preniez une inspiration

· Anesthésie légère — il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération

· Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence cardiaque, une toux ou des mouvements

· Diminution de la pression artérielle en raison de l’intervention chirurgicale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Un essoufflement dû à des crampes musculaires des voies respiratoires (bronchospasme) est survenu chez des patients présentant des antécédents de problèmes pulmonaires

· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) — telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou de votre gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la pression artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.

Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

· Réapparition du relâchement des muscles après l’opération

Fréquence indéterminée

· Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque SUGAMMADEX TEVA est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)...................................................... 100 mg

Pour 1 mL.

Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

SUGAMMADEX TEVA est une solution injectable limpide et incolore à légèrement brun jaune.

Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de 2 mL, soit 10 flacons de 5 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.