2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ;

· Si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, comme vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM KALCEKS :

· Si vous avez des allergies ;

· Si vous souffrez de diarrhée avant ;

· Si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement ;

· Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysé. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement ;

· Si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS, cela peut augmenter le risque de lésion rénale (voir aussi rubrique « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion») ;

· Si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi rubrique « Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion »).

Adressez-vous immédiatement à votre médecin, ou votre infirmier/ère :

· Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin ;

· Pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement ;

· Si des convulsions apparaissent pendant le traitement ;

· Si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer) ;

· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez‑en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale ;

· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine) ;

· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps ;

· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps ;

· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez‑en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. Prendre PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM KALCEKS et la vancomycine en même temps peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous n’avez pas de problèmes rénaux.

Effet sur les tests de laboratoire

Informez votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM KALCEKS si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 108 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin ou un infirmier/ère immédiatement si vous ressentez un de ces effets secondaires potentiellement graves :

· Éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger ;

· Réaction allergique grave et potentiellement fatale [appelé « réaction d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang » (fréquence indéterminée)] pouvant altérer la peau et de manière plus importante d’autres organes tels que les reins et le foie ;

· Réaction cutanée [appelé « pustulose exanthématique aiguë généralisée » (fréquence indéterminée)] avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge ;

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée) ;

· Essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée) ;

· Éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent) ;

· Coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée) ;

· Altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, petites taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée), diminution sévère du nombre de globules blancs (rare)] ;

· Diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare).

Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Autres effets indésirables

Très fréquent (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

· Diarrhée.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infection à levures ;

· Diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d’un pigment du sang/hémoglobine ;

· Insomnie ;

· Maux de tête ;

· Douleurs abdominales, vomissements, constipation, nausées, maux d’estomac ;

· Éruption cutanée, démangeaisons ;

· Fièvre, réaction au site d’injection ;

· Modifications des analyses sanguines (diminution des protéines sanguines, augmentation des enzymes hépatiques sanguines, analyses sanguines rénales anormales), tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), allongement du temps de coagulation sanguine (thromboplastine partielle activée prolongée).

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie) ;

· Diminution du potassium dans le sang ;

· Crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;

· Pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau ;

· Réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire ;

· Douleurs articulaires et musculaires ;

· Frissons ;

· Diminution de la glycémie, augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine), allongement du temps de saignement (taux de prothrombine allongé).

Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Saignement de nez ;

· Inflammation de la muqueuse de la bouche.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles)

· Diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) dans le sang, diminution d’un type de globules blancs dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’une destruction ou d’une dégradation précoce, augmentation des plaquettes, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;

· Réactions allergiques ;

· Désorientation aigüe et confusion (délire) ;

· Une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre ;

· Inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· Petites ecchymoses (purpura) ;

· Altération de la fonction rénale, troubles rénaux ;

· Changements dans les tests sanguins (par exemple, prolongation du temps de saignement, augmentation de la gamma‑glutamyl‑transférase).

Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.

Les antibiotiques de la classe des bêta‑lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent entraîner des signes d’altération des fonctions cérébrales (encéphalopathie) et des convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Pipéracilline (sous forme de pipéracilline sodique) ................................................................. 2 g

Tazobactam (sous forme de tazobactam sodique)............................................................. 0,25 g

Pour un flacon.

· Il n’y a pas d’autres ingrédients.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé pour solution pour perfusion dans des flacons en verre avec des bouchons en plastique bleu.

Les flacons sont placés dans un emballage extérieur.

Présentations : 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.