2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l'urapidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un rétrécissement de l'artère principale (sténose aortique) ou une anomalie des vaisseaux sanguins appelée « shunt cardiaque » (sauf le shunt cardiaque chez les personnes sous dialyse) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Une baisse de la fréquence cardiaque ou un arrêt cardiaque peut se produire si la pression artérielle baisse trop rapidement.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si l'une des situations suivantes s'applique à vous, car une prudence particulière est requise :

· vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou toute autre cause de réduction des liquides dans votre corps) ;

· chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque causée par une obstruction mécanique, par exemple un rétrécissement des valves cardiaques (sténose de la valve aortique ou mitrale) ;

· chez les patients présentant une obstruction d'une artère des poumons (embolie pulmonaire) ;

· chez les patients dont la fonction cardiaque est altérée par une inflammation du sac tissulaire qui entoure le cœur (maladie péricardique) ;

· chez les patients souffrant de troubles hépatiques ;

· chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés à graves ;

· chez les personnes âgées ;

· chez les patients utilisant simultanément de la cimétidine (médicament pour réduire l'acide gastrique).

Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'une cataracte (opacification du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avant l'opération que vous utilisez ou avez déjà utilisé de l'urapidil. En effet, l'urapidil peut entraîner des complications pendant l'opération, qui peuvent être prises en charge si votre spécialiste est préparé à l'avance.

Si un autre médicament pour abaisser la tension artérielle a été administré avant l'urapidil, le médecin attendra suffisamment longtemps pour que le médicament administré précédemment soit efficace. Votre médecin réduira la dose d'urapidil. Une baisse trop rapide de la pression artérielle peut entraîner une diminution du rythme cardiaque ou un arrêt cardiaque.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec URAPIDIL KALCEKS en modifiant les effets des médicaments ou en rendant les effets secondaires plus probables :

· alpha-bloquants (médicaments utilisés pour traiter les troubles des voies urinaires associés à une maladie de la prostate) ;

· tout médicament destiné à diminuer la pression artérielle ;

· cimétidine (utilisée pour inhiber la production d'acide gastrique) ;

· barbituriques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).

URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool

L'alcool peut augmenter l'effet de ce médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Il n'existe pas de données adéquates pour déterminer la sécurité de l'urapidil chez les femmes enceintes. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente l'exige. Si une hypertension artérielle survient pendant une grossesse et doit être traitée avec ce médicament, la réduction de la pression artérielle doit être progressive et toujours surveillée par un médecin.

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Ce médicament est déconseillé aux femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.

Des études sur les animaux ont montré que l'urapidil affecte la fertilité. Toutefois, l'importance de cet effet chez l'Homme n’est pas connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines, plus particulièrement au début du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou de changement de médicament, ou en association avec l'alcool.

URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion contient du propylène glycol (E1520) et du sodium

SPropylène glycol :

· Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 5 mL de solution équivalent à 100 mg/mL.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l’absorption d’alcool et augmenter la probabilité d’effets indésirables.

Sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires décrits ci-dessous sont généralement la conséquence d'une chute trop soudaine de la pression artérielle.

Cependant, l'expérience a montré qu'ils disparaissent en quelques minutes, même lors d'une perfusion de longue durée. Le médecin décidera d'interrompre ou non le traitement en fonction de la gravité des effets secondaires.

Fréquents (affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Étourdissements, maux de tête, nausées.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Troubles du sommeil, palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d’oppression ou de douleur dans la poitrine (comme l'angine de poitrine), difficultés respiratoires, baisse de la pression artérielle en se levant d'une position assise ou couchée (dysrégulation orthostatique), vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche, transpiration, fatigue, rythme cardiaque irrégulier.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Congestion nasale, réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs de la peau, éruptions cutanées), érection prolongée et douloureuse.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Agitation, augmentation de l'envie d'uriner, augmentation de l'incontinence urinaire, diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident le corps à former des caillots pour arrêter les saignements).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Urticaire, réaction allergique grave avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Urapidil............................................................................................................................. 5 mg

Pour 1 mL.

Chaque ampoule de 5 mL contient 25 mg d’urapidil.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, propylène glycol (E1520), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore, exempte de particules visibles.

5 mL en ampoule en verre transparent avec un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

5 ampoules sont emballées dans une pellicule. La pellicule est emballée dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.