2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale. TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre ces comprimés moins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

· Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

· Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

Enfants adolescents

· aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

· aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.

TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS ne convient pas aux groupes de patients suivants :

· enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans,

· enfants infectés par le VHB âgés de moins de 12 ans.

Pour la posologie, voir la rubrique 3, « Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé ».

Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé

· N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

· Ne prenez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne prenez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

· Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.

Ceux-ci incluent :

o les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

o L’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

o le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

o l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

o l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

o le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

· Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise de TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

· Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Grossesse et allaitement

Grossesse

· Si vous avez pris TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

· Si vous êtes une mère infectée par le VHB et que votre bébé a reçu un traitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à la naissance, vous pourriez être en mesure d’allaiter votre nourrisson, mais consultez d’abord votre médecin pour obtenir plus d’informations.

· L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre mèdecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Effets indésirables graves : prévenez immédiatement votre médecin

· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

o respiration profonde et rapide

o somnolence

o envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

à Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

· modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale

· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

à Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

· diarrhées,

· vomissements,

· envie de vomir (nausées),

· vertiges,

· éruption cutanée,

· sensation d’affaiblissement

· diminution du taux de phosphate dans le sang (d’après les analyses de sang).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

· maux de tête,

· douleur dans le ventre,

· sensation de fatigue,

· sensation de ballonnement,

· flatulence,

· problèmes de foie (d’après les analyses de sang).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· altération des muscles,

· douleurs ou faiblesse musculaires,

· diminution du taux de potassium dans le sang (d’après les analyses de sang),

· augmentation de la créatinine dans le sang (d’après les analyses de sang),

· problèmes de pancréas (d’après les analyses de sang).

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le ténofovir.

Ténofovir disoproxil.............................................................................................................. 245 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline PH101 (E460), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium (E572),

Pour le pelliculage du comprimé : HPMC 2910 / Hypromellose (15 mPa.s) (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine et FD&C bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine 3 %-5 %. Voir la rubrique 2 « TENOFOVIR DISOPROXIL contient du lactose ».

Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ZYDUS 245 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur