1. QU’EST-CE QUE SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme - code ATC : A16AX07.

SAPROPTERINE TEVA contient la substance active saproptérine qui est une copie synthétique d’une molécule produite par l’organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est nécessaire à l’organisme pour utiliser un acide aminé appelé phénylalanine qui sert à fabriquer un autre acide aminé appelé tyrosine.

SAPROPTERINE TEVA est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l’hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU). L’HPA et la PCU sont dues à des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. SAPROPTERINE TEVA abaisse ces taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire.

Ce médicament est également utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter une maladie héréditaire appelée déficit en BH4, maladie qui se caractérise par une production insuffisante de BH4 par l’organisme. Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n’est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu’à provoquer des effets nocifs. En remplaçant la BH4 que l’organisme est incapable de produire, SAPROPTERINE TEVA réduit l’excès nocif de phénylalanine dans le sang et augmente la tolérance alimentaire à la phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie pour la PCU

La dose initiale recommandée de SAPROPTERINE TEVA chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel. SAPROPTERINE TEVA doit être administré en une prise quotidienne au cours d’un repas (afin d’augmenter l’absorption) et à la même heure chaque jour, de préférence le matin. Votre médecin pourra adapter votre dose, habituellement entre 5 et 20 mg par kg de poids corporel et par jour, selon votre état.

Posologie pour le déficit en BH4

La dose initiale recommandée de SAPROPTERINE TEVA chez les patients atteints de déficit en BH4 est de 2 à 5 mg par kg de poids corporel. SAPROPTERINE TEVA doit être administré au cours d’un repas afin d’augmenter l’absorption. Divisez la dose quotidienne totale en 2 ou 3 prises réparties sur la journée. Votre médecin pourra adapter votre dose jusqu’à 20 mg par kg de poids corporel et par jour, selon votre état.

Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose

Mode d’administration

Pour les patients atteints de PCU, la dose quotidienne totale est administrée en une dose quotidienne unique et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.

Pour les patients atteints de déficit en BH4, la dose quotidienne totale est divisée en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.

Utilisation chez tous les patients

Placez le nombre de comprimés prescrit dans un verre ou une tasse d’eau comme indiqué en détail ci-dessous et agitez jusqu’à dissolution.

La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes. Vous pouvez écraser les comprimés afin qu’ils se dissolvent plus rapidement. De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n’affecteront pas l’efficacité du médicament. La préparation dissoute de SAPROPTERINE TEVA doit être bue lors d’un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.

N’avalez pas la capsule de dessicant contenue dans le flacon.

Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg

Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d’eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu’à dissolution.

Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg

La dose est définie en fonction du poids corporel. Elle évoluera à mesure que votre enfant grandira. Votre médecin vous indiquera :

· le nombre de comprimés de SAPROPTERINE TEVA nécessaire pour une dose ;

· la quantité d’eau nécessaire pour mélanger une dose de SAPROPTERINE TEVA ;

· la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.

Votre enfant doit boire la solution lors d’un repas.

Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution. Si vous n’avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.

Matériel nécessaire pour préparer la dose de SAPROPTERINE TEVA et la donner à votre enfant

· le nombre de comprimés de SAPROPTERINE TEVA nécessaire pour une dose ;

· un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;

· un verre ou une tasse ;

· une petite cuillère ou un ustensile propre pour agiter ;

· une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l’administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l’administration de volumes > 10 mL).

Demandez à votre médecin un godet-doseur pour la dissolution des comprimés et une seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.

Etapes pour la préparation et la prise de votre dose :

· Placez le nombre de comprimés prescrit dans le godet-doseur. Versez dans le godet-doseur la quantité d’eau indiquée par votre médecin (par exemple, votre médecin pourra vous avoir indiqué d’utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de SAPROPTERINE TEVA). Assurez-vous que la quantité de liquide utilisée correspond bien à la quantité indiquée par votre médecin. Agitez avec la petite cuillère ou l’ustensile propre jusqu’à ce que les comprimés soient dissous.

· Si votre médecin vous a dit de n’administrer qu’une partie de la solution, plongez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur. Tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité indiquée par votre médecin.

· Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu’à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l’administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux comprimés de SAPROPTERINE TEVA dans 40 mL d’eau et d’administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l’administration). Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.

· Si votre bébé est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l’aide de la seringue pour administration orale. Aspirez le volume prescrit de la solution préparée dans le godet-doseur et placez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche de votre bébé. Pointez l’extrémité de la seringue pour administration orale en direction de la joue. Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu’à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.

· Jetez toute solution restante. Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale. Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l’eau chaude et laissez sécher à l’air libre. Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l’intérieur du cylindre de la seringue. Conservez la seringue pour administration orale et le godet-doseur pour l’utilisation suivante.

Si vous avez pris plus de SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de SAPROPTERINE TEVA que la dose prescrite, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que maux de tête et sensations vertigineuses. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de SAPROPTERINE TEVA que prescrit.

Si vous oubliez de prendre SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

N’arrêtez pas de prendre SAPROPTERINE TEVA sans discussion préalable avec votre médecin car vos taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.