CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Code ATC : J01DD08

Signification : CÉFIXIME

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / CÉPHALOSPORINES DE TROISIÈME GÉNÉRATION / CÉFIXIME

1. QU’EST-CE QUE CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta- lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement des :

· Certaines infections urinaires,

· Infections bronchiques et pulmonaires,

· Otites moyennes aigües.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon ?

Ne prenez jamais CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon :

· Si votre enfant est allergique à la céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si votre enfant est allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon.

Vous devez prévenir votre médecin avant de donner à votre enfant ce traitement :

· Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.

· Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

· Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris CEFIXIME ARROW ENFANTS (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

---> Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

· Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.

· Si votre enfant a une réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre enfant en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bétalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas d’examens de laboratoires

CEFIXIME ARROW ENFANTS peut fausser :

· La recherche de cétones dans les urines,

· La recherche de glucose dans les urines,

· Les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection provoquée par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon contient du saccharose.

Ce médicament contient 2,35 g de saccharose par dose de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon ?

Posologie

La présentation CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml, est préconisée chez l'enfant de 30 mois à 12 ans.

A titre indicatif, la posologie de CEFIXIME ARROW ENFANTS chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mg par kilo et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant emploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boîte pour administrer la dose convenable. Durée de traitement

---> Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation. Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant au trait de jauge.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter à nouveau avec de l’eau jusqu’au trait si nécessaire.

Retourner et bien agiter de nouveau pendant cinq minutes. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Si vous avez pris plus de CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les betalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon

Ne donner pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.

Si vous arrêtez de prendre CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

Diarrhées :

Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.

Allergie :

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer).

---> Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,

· Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

o Rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture : la suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours et doit être conservée une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon

· La substance active est :

Cefixime trihydraté......................................................................................................... 111,919 mg

Quantité correspondant à céfixime anhydre............................................................................ 100 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Saccharose, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, arôme fraise Guarana (arômes, maltodextrine de maïs, propylène glycol (E1520), citrate de triéthyle (E1505), eau).

Qu’est-ce que CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 40 ml de suspension reconstituée.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ARROW GENERIQUES

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