2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais SOMAVERT :

- si vous êtes allergique au pegvisomant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser SOMAVERT.

- Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous devez en informer votre médecin immédiatement.

- Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d’IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.

- Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).

- Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par SOMAVERT. Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous des options de traitement. Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d’enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT. L’administration de SOMAVERT devra être arrêtée si des signes d’atteinte du foie persistent.

- Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d’insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.

- Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d’une possible augmentation de la fertilité. Voir également la rubrique Grossesse et ci-dessous.

Autres médicaments et SOMAVERT

- Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d’autres médicaments pour le traitement de l’acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.

- Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

- Dans le cadre de votre traitement, d’autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits. Il est important de les utiliser tous au même titre que SOMAVERT sauf avis contraire de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Grossesse et allaitement et fertilité

- Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel. Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Les effets de SOMAVERT sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

SOMAVERT contient du sodium

- Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par dose, soit quasiment pas de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT. Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l’un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou étourdissement. Si vous développez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

- Maux de tête

- Diarrhée

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- Essoufflement.

- Augmentation des taux de substances mesurant l’activité du foie. Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.

- Sang dans les urines.

- Augmentation de la pression sanguine.

- Constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnement, indigestion, flatulence.

- Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du toucher.

- Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d’injection, douleur ou gonflement au niveau du site d’injection, accumulation de graisses sous la surface de la peau au niveau du site d’injection, gonflement des extrémités, faiblesse, fièvre.

- Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes.

- Douleur musculaire, arthrite.

- Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie, diminution de la glycémie.

- Syndrome grippal, fatigue.

- Perturbation des rêves.

- Douleur des yeux

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- Réaction allergique suite à l’administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention médicale urgente). Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l’administration.

- Protéines dans les urines, augmentation de l’urine, problèmes rénaux.

- Manque d’intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.

- Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.

- Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.

- Fatigue des yeux, problèmes d’oreille interne.

- Gonflement du visage, peau sèche, sueurs nocturnes, rougeurs cutanées (érythème), boutons entraînant des démangeaisons cutanées (urticaire).

- Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l’appétit.

- Bouche sèche, hypersalivation, problèmes dentaires, hémorroïdes.

- Sensation anormale au niveau du goût, migraine.

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Colère

- Essoufflement sévère (laryngospasme)

- Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse) des organes (angiœdème)

Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance. Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d’agir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient SOMAVERT

La substance active est le pegvisomant.

- SOMAVERT 10 mg : un flacon de poudre contient 10 mg de pegvisomant. Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 10 mg de pegvisomant.

- SOMAVERT 15 mg : un flacon de poudre contient 15 mg de pegvisomant. Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 15 mg de pegvisomant.

- SOMAVERT 20 mg : un flacon de poudre contient 20 mg de pegvisomant. Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 20 mg de pegvisomant.

- SOMAVERT 25 mg : un flacon de poudre contient 25 mg de pegvisomant. Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 25 mg de pegvisomant.

- SOMAVERT 30 mg : un flacon de poudre contient 30 mg de pegvisomant. Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 30 mg de pegvisomant.

- Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.

- Le solvant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOMAVERT et contenu de l’emballage extérieur

SOMAVERT se présente en poudre et solvant pour solution injectable (soit 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant dans un flacon et 1 ml de solvant dans une seringue préremplie). Boîtes de 1 et/ou 30. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.