2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZELFUSOR 5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ZELFUSOR 5 mg, gélule:

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin ; il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ZELFUSOR.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

· Si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatite C) ;

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par ZELFUSOR ou tout autre médicament apparenté.

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

---> De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ZELFUSOR (dosage le plus élevé) si:

· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).

· Vous avez des troubles de la thyroïde.

· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

---> Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ;

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ZELFUSOR 5 mg, gélule ».

· Si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de ZELFUSOR peut causer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ZELFUSOR 5 mg, gélule».

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ZELFUSOR adaptée pour vous) ;

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien) (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ZELFUSOR adaptée pour vous).

---> Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· vous ne devez pas prendre 40 mg de ZELFUSOR (le dosage le plus élevé); vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ZELFUSOR avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par ZELFUSOR. Arrêtez de prendre ZELFUSOR et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ZELFUSOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;

· si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;

Autres médicaments et ZELFUSOR 5 mg, gélule

· ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d’organe),

· warfarine, ticagrélor ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),

· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac),

· érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique - voir ci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »),

· un contraceptif oral (pilule),

· régorafenid (utilisé pour traiter le cancer),

· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)

· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause

· n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite, seul ou en association - (voir Avertissements et précautions d’emploi) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairement ce médicament. Votre docteur vous indiquera le moment le plus sûr pour reprendre ZELFUSOR. Prendre ZELFUSOR en association avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à des faiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Plus d’informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles à la rubrique 4.

ZELFUSOR 10 avec des aliments et boissons.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZELFUSOR contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre ZELFUSOR et consulter immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler.

· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

· Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement de la peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

---> Consultez votre médecin immédiatement :

· Si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

· Si vous présentez une déchirure musculaire.

· Si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables fréquents (entre 1 cas sur 10 et 1 cas sur 100 patients)

· maux de tête,

· douleurs d’estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 cas sur 100 et 1 cas sur 1 000 patients)

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ZELFUSOR.

Effets indésirables rares (entre 1 cas sur 1000 et 1 cas sur 10 000 patients)

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ZELFUSOR et consulter immédiatement un médecin,

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ZELFUSOR et consultez votre médecin immédiatement,

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),

· augmentation des enzymes du foie dans le sang,

· saignement ou apparition d’hématomes plus facilement qu’habituellement dus au faible taux de plaquettes.

· syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables très rares (moins d’1 cas sur 10 000 patients)

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatites (inflammation du foie),

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

· diarrhée,

· toux, essoufflement, œdème (gonflement),

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· atteinte des tendons,

· une faiblesse musculaire qui est constante.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZELFUSOR 5 mg, gélule

· La substance active de ZELFUSOR est la rosuvastatine calcique.

Chaque gélule de ZELFUSOR contient de la rosuvastatine calcique, équivalente à 5 mg de rosuvastatine.

· Les autres excipients sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, crospovidone type B, mannitol, oxyde de magnésium, oxyde ferrique, citrate de sodium, hypromellose, macrogol 4000, silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule

5 mg (taille 3) : gélatine, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172)

Encre d'impression

Gomme laque, éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, solution d'ammoniaque forte, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ZELFUSOR 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur