2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spevigo

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.

Vous ne devez jamais recevoir Spevigo si vous :

- êtes allergique au spésolimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- présentez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Spevigo si vous :

- présentez une infection active ou récidivante. Une fièvre, des symptômes grippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, une peau chaude, rouge et douloureuse ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques, peuvent être des signes ou symptômes d’infection.

- avez, avez eu la tuberculose, ou avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose.

- avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir un vaccin prochainement. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo.

- présentez des symptômes tels qu’une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n’étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n’importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d’une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Infections

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d’infection après l’administration de Spevigo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Réactions allergiques

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’administration de Spevigo. Les signes et symptômes sont décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Spevigo n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Spevigo

---> Informez votre médecin :

- si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour traiter le PPG.

- si vous devez vous faire vacciner ou avez récemment été vacciné(e). Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant 16 semaines minimum après l’administration de Spevigo.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Cela est important car on ignore l’effet que ce médicament aura sur l’enfant.

Il est donc préférable de ne pas utiliser Spevigo pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin le recommande expressément.

Allaitement

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez recevoir Spevigo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Spevigo affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Spevigo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l’administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre :

- Difficultés à respirer ou à avaler

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- Démangeaisons sévères s’accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de cloques, qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG

- Sensation de malaise, comme si vous alliez vous évanouir

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après l’administration de Spevigo.

Demandez immédiatement un avis médical si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n’était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines suivant l’administration du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.

Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection.

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10). Ces signes et symptômes comprennent :

- Fièvre, toux

- Mictions fréquentes, douleur ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang (symptômes possibles d’une infection urinaire)

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez d’autres effets indésirables parmi les suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- Rougeur, gonflement, durcissement, chaleur ou douleur au site d’injection

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Démangeaisons

- Sensation de fatigue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spevigo

- La substance active est le spésolimab. Chaque flacon contient 450 mg de spésolimab dans 7,5 mL de solution à diluer pour perfusion.

- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique glacial (E260) (pour l’ajustement du pH), saccharose, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Spevigo et contenu de l’emballage extérieur

Spevigo solution à diluer pour perfusion est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune

- brun, conditionnée dans un flacon en verre (de type I) incolore de 10 mL muni d’un bouchon en caoutchouc enduit et d’un opercule serti en aluminium avec un bouton en plastique bleu.

Chaque emballage contient deux flacons.