2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?

Ne prenez jamais Raxone

- si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone:

- si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.

Modifications de la couleur des urines

Raxone peut colorer vos urines en rougeâtre marron. Cette modification de la couleur est sans danger – cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié. Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.

- Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.

- Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.

Tests

Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Raxone

Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants:

- les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine)

- les médicaments destinés à traiter les brûlures d’estomac (cisapride)

- les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de Tourette (pimozide)

- les médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine)

- les médicaments destinés à traiter la migraine (dihydroergotamine, ergotamine)

- les médicaments destinés à vous endormir, appelés « anesthésiques » (alfentanil)

- les médicaments destinés à traiter l’inflammation dans les cas de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis (ciclosporine)

- les médicaments destinés à prévenir le rejet du greffon à la suite d’une transplantation d’organe (sirolimus, tacrolimus)

- les médicaments destinés à traiter des douleurs fortes, appelés « opioïdes » (fentanyl)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.

- Raxone peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Raxone ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

- Raxone contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

- rhinopharyngite (rhume)

- toux

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

- diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement)

- douleurs dorsales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

- bronchite

- modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes

- augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang – démontrée dans les tests

- spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, hébété et incapable d'agir ou de penser normalement

- nausées, vomissements, perte d'appétit, indigestion

- taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques – démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » – qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite

- éruption cutanée, démangeaisons

- douleurs aux extrémités

- taux élevés d'azote dans le sang

- démontrés dans les tests, modification de la couleur des urines

- sensation générale d'inconfort

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Raxone

- La substance active est l'idébénone. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.

- Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).

Qu'est ce que Raxone et contenu de l'emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés de Raxone sont des comprimés orange, ronds de 10 mm de diamètre, gravés «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.

- Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc. Chaque flacon contient 180 comprimés.