2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’IMJUDO vous soit administré

* si vous êtes allergique au trémélimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’IMJUDO vous soit administré si :

* vous êtes atteint(e) d’une maladie auto-immune (maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme attaque ses propres cellules) ;

* vous avez reçu une greffe d’organe ;

* vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires ;

* vous avez des problèmes au niveau du foie.

Adressez-vous à votre médecin avant qu’IMJUDO vous soit administré si l’une de ces situations pourrait vous concerner.

Lors de l’administration d’IMJUDO, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves.

Votre médecin pourra vous donner d’autres médicaments qui préviennent des complications plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes. Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d’IMJUDO ou interrompre votre traitement par IMJUDO. Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

* apparition ou aggravation d’une toux ; essoufflement ; douleur dans la poitrine (pouvant être les signes d’une inflammation des poumons)

* envie de vomir (nausées) ou vomissements ; baisse de l’appétit ; douleur dans le côté droit de votre estomac ; jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ; somnolence ; urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu’en temps normal (pouvant être les signes d’une inflammation du foie)

* diarrhée ou selles plus fréquentes qu’en temps normal ; selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires ; douleur ou sensibilité sévère à l’estomac (pouvant être les signes d’une inflammation ou d’une perforation des intestins)

* fréquence cardiaque rapide ; fatigue extrême ; prise ou perte de poids ; état vertigineux ou évanouissement ; chute des cheveux ; sensation de froid ; constipation ; maux de tête persistants ou inhabituels (pouvant être les signes d’une inflammation des glandes, en particulier la thyroïde, la surrénale, l’hypophyse ou le pancréas)

* sensation de faim ou de soif plus importante qu’en temps normal ; besoin d’uriner plus fréquent qu’en temps normal ; taux élevé de sucre dans le sang ; respiration rapide et profonde ; confusion ; haleine à l’odeur sucrée ; goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur différente de l'urine ou de la sueur (pouvant être les signes d’un diabète)

* diminution de la quantité urinée (pouvant être le signe d’une inflammation des reins)

* éruption cutanée ; démangeaisons ; ampoules ou ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses (pouvant être les signes d’une inflammation de la peau)

* douleur dans la poitrine ; essoufflement ; battement cardiaque irrégulier (pouvant être les signes d’une inflammation du muscle cardiaque)

* douleurs musculaires, ou faiblesse ou fatigue rapide des muscles (pouvant être les signes d’une inflammation ou d’autres problèmes au niveau des muscles)

* frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux ou fièvre (pouvant être les signes de réactions liées à la perfusion)

* convulsions ; raideur de la nuque ; maux de tête ; fièvre, frissons ; vomissements ; hypersensibilité des yeux à la lumière ; confusion et somnolence (pouvant être les signes d’une inflammation du cerveau ou de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière)

* douleurs ; faiblesse et paralysie des mains, des pieds ou des bras (pouvant être les signes d’une inflammation des nerfs, syndrome de Guillain-Barré)

* saignements (saignement du nez ou des gencives) et/ou bleus (pouvant être les signes d’un faible nombre de plaquettes).

---> Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

Enfants et adolescents

IMJUDO ne doit pas être administré à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et IMJUDO

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et fertilité

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par IMJUDO et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si IMJUDO passe dans le lait maternel. Il pourra vous être conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMJUDO est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines.

IMJUDO a une faible teneur en sodium

IMJUDO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et il est donc essentiellement sans sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors de l’administration d’IMJUDO, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves. Voir rubrique 2 pour en consulter une liste détaillée.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable répertorié ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’une étude clinique chez des patients recevant IMJUDO en association avec le durvalumab.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques chez des patients recevant IMJUDO en association avec le durvalumab :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- glande thyroïde hypoactive pouvant être à l’origine d’une fatigue ou d’une prise de poids

- toux

- diarrhée

- douleur à l’estomac

- tests anormaux de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée)

- éruption cutanée

- irritation

- fièvre

- gonflement des jambes (œdème périphérique)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- infection des voies respiratoires supérieures

- infection pulmonaire (pneumonie)

- syndrome pseudogrippal

- infections des tissus mous buccaux et dentaires

- glande thyroïde hyperactive pouvant causer un rythme cardiaque élevé ou une perte de poids

- inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite)

- diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l’origine d’une fatigue

- inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)

- tests anormaux de la fonction pancréatique

- inflammation des intestins (colite)

- inflammation du pancréas (pancréatite)

- inflammation du foie (hépatite)

- inflammation de la peau

- sueurs nocturnes

- douleur musculaire (myalgie)

- tests anormaux de la fonction rénale (créatininémie augmentée)

- douleur lorsque vous urinez (dysurie)

- réaction à la perfusion du médicament pouvant être à l’origine d’une fièvre ou d’une rougeur de la peau

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- infection fongique dans la bouche

- diminution de l’activité de la glande hypophysaire ; inflammation de la glande hypophysaire

- affection dans laquelle les muscles s’affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie gravis)

- inflammation de la membrane entourant la moelle épinière et le cerveau (méningite)

- inflammation du cœur (myocardite)

- voix enrouée (dysphonie)

- fibrose du tissu pulmonaire

- formation de bulles ou de cloques sur la peau

- inflammation des muscles (myosite)

- inflammation des muscles et des vaisseaux

- inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d’urine

Autres effets indésirables rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- faible nombre de plaquettes avec des signes de saignements et d'ecchymoses excessifs (thrombocytopénie immunitaire)

- diabète insipide

- diabète sucré de type 1

- inflammation des nerfs (syndrome de Guillain-Barré)

- inflammation du cerveau (encéphalite)

- trou dans l’intestin (perforation intestinale)

- inflammation de la vessie (cystite). Les signes et symptômes peuvent inclure des mictions fréquentes et/ou douloureuses, une envie pressante d'uriner, du sang dans les urines, une douleur ou une pression dans le bas-ventre.

---> Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMJUDO

La substance active est le trémélimumab.

Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de trémélimumab.

Un flacon contient soit 300 mg de trémélimumab dans 15 ml de solution à diluer, soit 25 mg de trémélimumab dans 1,25 ml de solution à diluer.

Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, édétate disodique dihydraté (voir rubrique 2 « IMJUDO a une faible teneur en sodium »), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente IMJUDO et contenu de l’emballage extérieur

IMJUDO solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution sans conservateur, limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, exempte de toute particule visible.

Il est disponible en présentations contenant soit 1 flacon en verre de 1,25 ml de solution à diluer, soit 1 flacon en verre de 15 ml de solution à diluer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.