2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique aux sulfamides antibiotiques ;

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale et vous n’urinez pas, malgré un traitement par le furosémide ;

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances toxiques pour les reins ou le foie ;

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale associée à un coma causé par une insuffisance hépatique ;

· Chez un patient dans le coma en raison d’une insuffisance hépatique ;

· Si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont très faibles ;

· Si vous avez un faible volume sanguin ou êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup de liquide corporel, par exemple en raison d’une diarrhée ou de vomissements sévères) ;

· Si vous allaitez.

Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir ce médicament :

· Si vous avez une pression artérielle basse ;

· Si vous êtes diabétique (un contrôle régulier de la glycémie est nécessaire) ;

· Si vous souffrez de goutte (articulations douloureuses ou enflammées) en raison d'un taux élevé d'acide urique (sous-produit du métabolisme) dans votre sang (un test sanguin régulier de l'acide urique est nécessaire) ;

· Si vous avez des difficultés à uriner (par exemple, si vous souffrez d’hypertrophie de la prostate, de gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine, de rétrécissement de l'uretère) ;

· Si vous avez un taux de protéines anormalement bas dans le sang ;

· Si vous avez une maladie du foie ;

· Si vous présentez des problèmes rénaux à aggravation rapide associé à une maladie hépatique grave (par exemple, une cirrhose du foie) ;

· Si vous présentez un risque de chute de tension artérielle sévère non désirée (par exemple, si vous souffrez de troubles circulatoires des vaisseaux cérébraux ou les vaisseaux sanguins entourant le muscle cardiaque) ;

· Si vous êtes déshydraté (vous avez perdu des liquides corporels en souffrant d'une diarrhée sévère, en étant malade ou en transpirant excessivement) ;

· Si vous êtes atteint d'une maladie inflammatoire appelée "lupus érythémateux disséminé (LED)" ;

· Si vous avez des problèmes d'audition ;

· Si vous êtes une personne âgée, notamment atteinte de démence (qui entraîne des problèmes de mémoire, de parole et de compréhension, de reconnaissance des personnes, des objets et du lieu où vous vivez) et si vous prenez également de la rispéridone (pour traiter les troubles mentaux) ;

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension artérielle, ou vous avez d'autres conditions médicales associées au risque d'hypotension artérielle.

---> Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

En particulier pendant un traitement à long terme, votre médecin peut contrôler régulièrement vos taux sanguins de potassium, de sodium, de calcium, de magnésium, de bicarbonate, de chlore de créatinine, d'urée, d'acide urique et de sucre.

La perte de poids causée par la perte de liquide corporel ne doit pas dépasser 1 kg de poids corporel par jour.

Enfants

S'il est administré à des bébés prématurés, le furosémide peut provoquer des calculs rénaux ou des calcifications. Chez les bébés prématurés, le canal entre l'artère pulmonaire et l'aorte, qui est ouvert chez le fœtus, peut rester ouvert.

Autres médicaments et FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important, car certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que FUROSEMIDE KALCEKS, ou un ajustement de la dose de furosémide ou d'un autre médicament pris en concomitance peut être nécessaire.

Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d'action de FUROSEMIDE KALCEKS :

· Anti-inflammatoires, y compris les AINS (par exemple, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, célécoxib) et l'acide acétylsalicylique (aspirine) à fortes doses ;

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

· Méthotrexate (pour traiter certains cancers ou l'arthrite grave) ;

· Phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie) ;

· Sucralfate (pour traiter les ulcères d'estomac). Vous ne devriez pas recevoir de furosémide dans les deux heures suivant la prise du sucralfate, car l’effet du furosémide pourrait être réduit.

FUROSEMIDE KALCEKS peut affecter le mode d'action des médicaments suivants :

· Médicaments pour le cœur (par exemple, la digoxine) ;

· Médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ;

· Terfénadine (pour traiter les allergies) ;

· Lithium (pour traiter les troubles de l'humeur) ;

· Médicaments pour l'hypertension artérielle appelé inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (par exemple, le lisinopril), ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple, le losartan) ;

· Autres diurétiques (par exemple, le bendrofluméthiazide ou l'hydrochlorothiazide) ;

· Théophylline (pour traiter l'asthme) ;

· Produits injectés pendant les opérations pour détendre les muscles (par exemple, tubocurarine, succinylcholine) ;

· Médicaments pour le diabète (par exemple, metformine et insuline) ;

· Médicaments pour augmenter la pression artérielle (par exemple, adrénaline, noradrénaline) ;

· Rispéridone (pour traiter les troubles mentaux) ;

· Lévothyroxine (pour traiter une glande thyroïde insuffisamment active).

Les médicaments suivants augmentent les effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés avec FUROSEMIDE KALCEKS :

· Glucocorticoïdes (médicaments pour traiter l'inflammation ou l'allergie, par exemple, prednisolone, dexaméthasone) ;

· Carbénoxolone (pour traiter les ulcères d'estomac) ;

· Antibiotiques pour traiter les infections (aminoglycosides, céphalosporines, polymyxines) l'utilisation concomitante avec le furosémide pouvant aggraver les effets sur les reins ou provoquer des troubles auditifs (parfois irréversibles) ;

· Cisplatine (utilisé pour traiter le cancer) ;

· Médicaments qui dépriment le système immunitaire (par exemple, ciclosporine (pour prévenir le rejet des greffes)) ;

· Médicaments utilisés en injection avant les examens radiologiques (agent de contraste radiologique) ;

· Hydrate de chloral (pour traiter les problèmes de sommeil). L’injection de furosémide en même temps que l’hydrate de chloral n’est pas recommandée, car des effets secondaires tels que la chaleur, la transpiration, l'agitation, les nausées, l'augmentation de la pression artérielle et l'accélération du rythme cardiaque peuvent survenir dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral ;

· Phénobarbital, carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;

· Aminoglutéthimide (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ;

· Médicaments utilisés pour la constipation (laxatifs).

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments

La consommation de grandes quantités de réglisse en association avec le furosémide peut entraîner une augmentation des pertes de potassium.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si des raisons médicales claires le justifient. Ce médicament peut stimuler la production d'urine du fœtus. Le furosémide passe dans le lait maternel. Il inhibe la production et la sécrétion du lait maternel.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par le furosémide.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier la capacité de réaction à un point tel que l'aptitude à conduire, à utiliser des machines ou à effectuer des tâches dangereuses peut être altérée. Ceci est particulièrement vrai au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose ou du changement de médicament et en cas d'association avec de l'alcool.

FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez les effets suivants, contactez immédiatement le médecin ou l'infirmière immédiatement :

· Réaction allergique sévère pouvant entraîner une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique ou anaphylactoïde) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000).

· Réactions cutanées sévères (pouvant également affecter les muqueuses), par exemple, formation de cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et réactions lichénoïdes, qui se manifestent par de petites lésions rouge-violet qui démangent sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Lésions à vos muscles appelés "rhabdomyolyse". Vous pouvez souffrir de douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, de crampes musculaires, de faiblesse musculaire, d'urines ayant la couleur du cola et/ou de nausées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Réduction sévère de certains types de globules blancs (agranulocytose). Les signes peuvent inclure une fièvre avec des frissons, des modifications des muqueuses et un mal de gorge (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Perte de liquides corporels et troubles associés dus à la perte de minéraux (sodium, potassium, magnésium, calcium), faible volume sanguin (en particulier chez les personnes âgées)

· Augmentation des taux de certains lipides sanguins (triglycérides).

· Pression artérielle basse, sensation de vertige ou d'évanouissement lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée (en cas de perfusion).

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (indique le fonctionnement de vos reins).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Épaississement du sang (au cas où vous urinez plus souvent que la normale)

· Faible taux de sodium et de chlorure dans le sang (en particulier si votre apport en chlorure de sodium est limité). Faible taux de sodium dans le sang peut se manifester par une apathie, des crampes dans les mollets, une perte d'appétit, une faiblesse, une somnolence, vomissements et confusion.

· Diminution du taux de potassium dans le sang (en particulier si votre apport en potassium est limité ou en cas de pertes en potassium lors de vomissements ou de diarrhée). Faible taux de potassium dans le sang peut se manifester par une faiblesse musculaire, des sensations anormales dans les membres (picotements, engourdissement ou sensation de brûlure douloureuse), une incapacité à bouger une partie du corps (parésie), des vomissements, une constipation, une accumulation excessive de gaz dans le tractus gastro-intestinal, une excrétion urinaire excessive, une soif anormalement accrue, un rythme cardiaque lent ou irrégulier. Les pertes sévères de potassium peuvent entraîner une paralysie intestinale (iléus paralytique) ou des troubles de la conscience, voire un coma.

· Augmentation du cholestérol sanguin

· Augmentation de l'acide urique sanguin

· Poussée de goutte

· Troubles de la fonction cérébrale résultant d'une atteinte hépatique sévère (encéphalopathie hépatique)

· Uriner plus souvent que la normale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Faible taux de plaquettes sanguines

· Augmentation du taux de sucre dans le sang. Cela peut s’aggraver chez les patients présentant un diabète existant. Un diabète non reconnu peut devenir apparent.

· Troubles auditifs, qui sont le plus souvent réversibles, notamment chez les patients souffrant de troubles rénaux ou si le médicament est injecté trop rapidement dans la veine.

· Surdité (parfois irréversible)

· Sensation de malaise

· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, réactions de la peau et des muqueuses avec rougeur, cloques ou desquamation (par exemple, des affections telles que la dermatite bulleuse, l’érythème polymorphe, la pemphigoïde, la dermatite exfoliative, le purpura), sensibilité accrue de la peau à la lumière solaire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie)

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· Picotements, engourdissement ou sensation de brûlure douloureuse dans les membres

· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

· Vomissements, diarrhée

· Lésion rénale (néphrite interstitielle)

· Fièvre

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

· Carence en globules rouges due à leur dégradation anormale (anémie hémolytique)

· État dans lequel la moelle osseuse cesse de produire suffisamment de nouveaux globules sanguins (anémie aplasique).

· Inflammation aiguë du pancréas

· Trouble du foie appelé "cholestase intrahépatique" et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang, pouvant entraîner une jaunisse (peau jaune, urine foncée, fatigue).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Le lupus érythémateux systémique (LES) peut s'aggraver ou s'activer.

· Faible taux de calcium dans le sang (peut provoquer la tétanie – crampes musculaires des mains et des pieds, contractions musculaires, spasmes de la gorge avec difficultés respiratoires, nausées, vomissements, convulsions et douleurs dans de rares cas).

· Faible taux de magnésium dans le sang (peut provoquer la tétanie ou des troubles du rythme cardiaque dans de rares cas).

· Vertiges, évanouissement et perte de conscience, maux de tête

· Obstruction d'un vaisseau sanguin par des caillots sanguins (thrombose, en particulier chez les sujets âgés)

Excès d'urine, en particulier chez les sujets âgés et les enfants, des troubles circulatoires (pouvant aller jusqu'au collapsus circulatoire) peuvent survenir, se manifestant principalement par des maux de tête, des vertiges, une vision trouble, une sécheresse de la bouche et une soif, une hypotension artérielle.

· Diminution du pH sanguin (acidose métabolique)

· Pseudo-syndrome de Bartter (trouble rénale liée à une mauvaise utilisation et/ou à une utilisation prolongée du furosémide).

· Augmentation du sodium dans l'urine, augmentation du chlorure dans l'urine, augmentation de l'urée dans le sang, symptômes d'obstruction urinaire (par exemple chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, un gonflement d'un rein dû à une accumulation d'urine, un rétrécissement de l'uretère) et même rétention urinaire ; dépôt de calcium dans le rein et/ou calculs rénaux chez les prématurés, insuffisance rénale.

· Chez les prématurés, le canal entre l'artère pulmonaire et l'aorte qui est ouvert chez le fœtus peut rester ouvert lors du traitement par le furosémide au cours des premières semaines de vie.

· Douleur après l'injection dans un muscle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Furosémide................................................................................................................. 10 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 2 mL de solution contient 20 mg de furosémide.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FUROSEMIDE KALCEKS 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.

2 mL, 4 mL ou 5 mL de solution en ampoules en verre ambré de type I, munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).

Les ampoules sont marquées d'un anneau de couleur.

Les ampoules sont entourées d'une pellicule et placées dans une boîte en carton.

Boîtes de 5, 10, 25 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.