2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT ?

INDICATIONS :

TerOMEP 20 mg gélules est indiqué dans le traitement de:

- l'ulcère duodénal,

- l'ulcère gastrique,

- le reflux œsophagien et

- le syndrome de Zollinger-Ellison.

Si des ulcères duodénaux sont associés à Helicobacter pylori, l'utilisation concomitante d'oméprazole et d'antibiotiques appropriés peut être bénéfique.

AVERTISSEMENTS

En présence de tout symptôme d'alarme (par exemple perte de poids involontaire significative, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. La co- administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. Si la combinaison d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, la charge virale) est recommandée en combinaison avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; ne pas dépasser 20 mg d'oméprazole. L'oméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'absorption réduite de vitamine B12 lors d'un traitement à long terme. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin du traitement par l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte. Une interaction est observée entre le clopidogrel et l'oméprazole.

La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme, bien qu'il ne soit pas recommandé.

Hypomagnésémie:

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP comme l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent commencer insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après le remplacement du magnésium et l'arrêt du PPI.Pour les patients devant suivre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de la santé devraient envisager de mesurer les niveaux de magnésium avant de commencer un traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus.

Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devraient recevoir des soins conformément aux directives cliniques actuelles et devraient avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

---> Les gélules d'oméprazole contiennent du saccharose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose- galactose ou d'insuffisance de sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter. Comme pour tous les traitements à long terme, en particulier en cas de dépassement d'une période de traitement d'un an, les patients doivent être surveillés régulièrement.

CONTRE-INTERACTIONS

Les gélules d'oméprazole ne doivent pas être utilisées chez les patients présentant une hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS

Digoxine:

un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg par jour) et la digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, la prudence s'impose lorsque l'oméprazole est administré à des doses élevées chez les patients âgés. Le suivi thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcé.

Autres substances actives :

L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est considérablement réduite et l'efficacité clinique peut donc être altérée. Pour le posaconazole et l'erlotinib, l'utilisation concomitante doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19 :

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, la principale enzyme métabolisant l'oméprazole. Ainsi, le métabolisme de substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol:

l'oméprazole, administré à des doses de 40 mg à des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'AUC du cilostazol de 18% et 26% max respectivement, et l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Phénytoïne:

il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique de phénytoïne au cours des deux premières semaines après le début du traitement par oméprazole et, si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent avoir lieu à la fin du traitement par oméprazole. Mécanisme inconnu:

Saquinavir:

l'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques jusqu'à environ 70% pour le saquinavir associée à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus:

l'administration concomitante d'oméprazole aurait augmenté les taux sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus ajustée si nécessaire.

Méthotrexate:

Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la pompe à protons, les taux de méthotrexate augmenteraient chez certains patients. Dans l'administration de méthotrexate à forte dose, il peut être nécessaire d'envisager un arrêt temporaire de l'oméprazole.

GROSSESSE ET LACTATION

Grossesse :

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.

Lactation :

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais n'est pas susceptible d'influencer l'enfant lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, les comprimés de TERIBU 400mg peuvent causer des effets secondaires, même si tout le monde n'est pas sujet à cela.

réactions cutanées :

Les effets secondaires les plus courants (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, l adiarrhée, laflatulence etles nausées/vomissements.

D'autres effets secondaires sont:

Troubles du sang et du système lymphatique:

Rare :

leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

agranulocytose, pancytopénie

Troubles du système immunitaire:

Rare :

réactions d'hypersensibilité, par ex. fièvre, œdème de Quincke et réaction / choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare:

hyponatrémie

Fréquence indéterminée:

hypomagnésémie

Troubles psychiatriques:

Peu fréquent:

insomnie

Rare:

agitation, confusion, dépression

Très rare :

agression, hallucinations

Troubles du système nerveux:

Fréquent :

maux de tête

Peu fréquent:

étourdissements, paresthésie, somnolence Rare: perturbation du goût

Troubles oculaires:

Rare:

vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Peu fréquent:

vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Rare:

bronchospasme

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent :

douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements Rare: bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique

Affections hépatobiliaires:

Peu fréquent :

augmentation des enzymes hépatiques Rare: hépatite avec ou sans jaunisse

Très rare :

insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent :

dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire Rare: alopécie, photosensibilité

Très rare :

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Peu fréquent :

fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale Rare: arthralgie, myalgie

Très rare :

faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires:

Rare :

néphrite interstitielle

Troubles de l'appareil reproducteur et des seins :

Très rare : gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent :

malaise, œdème périphérique Rare: transpiration accrue

Population pédiatrique :

l'innocuité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'une maladie liée à l'acide. Il y a peu de données de sécurité à long terme sur 46 enfants qui ont reçu un traitement d'entretien à l'oméprazole au cours d'une étude clinique pour une œsophagite érosive sévère pouvant aller jusqu'à749 jours.Leprofild'événement indésirable était généralement le mêmequepour les adultes en traitement decourte et delongue durée. Il n'y apas de données àlongterme concernant les effetsdutraitement àl'oméprazole sur la puberté et la croissance.

p class="AmmAnnexeTitre1"> 5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Conserver en dessous de 25°C.

Protéger de la lumière.

Garder le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date d'expiration qui est indiquée sur la boîte.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ce médicament

Chaque capsule de gélatine dure contient:

Oméprazole USP 20 mg (Sous forme de pastilles à enrobage entérique)

Excipients : Mannitol, Lactose Monohydrate, Sodium Lauryl Sulphate, Calcium Carbonate, Povidone K30, Disodium Hydrogen Phosph ate, Sugar spheres (#25/30), Hydroxy propyl methyl cellulose, Propylene glycol, Purifi ed Talc, Methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer (1:1 ), Diethyl Phthalate, Cetyl alcohol, Sodium Hydroxide, Polysorbate 80, Titanium Dioxide , Gélule vide de Gélatine dûre Taille «2» Rose / Clair

Excipients à effet notoire : monohydrate delactose, laurylsulfate de sodium, propylene glycol

Comment se présente ce médicament et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 10 blisters ALU/PVC de 10 gélules

Boîte de 3 blisters ALU/PVC de 10 gélules

INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE

L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons gastrique dans la cellule pariétale et réduit ainsi la sécrétion d'acide gastrique.

Un contrôle réversible de la sécrétion d'acide gastrique est produit avec des doses quotidiennes uniques d'oméprazole. L'oméprazole n'a aucun effet pharmacologique sur les récepteurs de l'acétylcholine, de l'histamine ou de la gastrine. Lorsque l'oméprazole est administré quotidiennement en une seule dose orale, la sécrétion d'acide gastrique est inhibée avec un effet maximal atteint dans les quatre jours suivant le traitement.

Pharmacocinétique:

En raison de la labilité de l'oméprazole à l'acide, la formulation orale de TerOMEP 20mg se compose de granules à enrobage entérique conditionnés en gélules.

Absorption:

L'oméprazole est généralement complètement absorbé par l'intestin grêle en trois à six heures.

Distribution:

L'oméprazole est lié à environ 95% aux protéines plasmatiques.

Biodisponibilité:

Après une dose orale unique, la biodisponibilité systémique de l'oméprazole est d'environ 35%, qui peut être augmentée à environ 60%, après administration répétée une fois par jour. La prise simultanée de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité. La demi-vie moyenne de la phase terminale de la courbe concentration- temps plasmatique est d'environ quarante minutes. Il n'y a pas de changement de demi-vie pendant le traitement. L'inhibition de lasécrétion d'acide est liée à la zone sous la courbe concentration-temps plasmatique (AUC) et non à la concentration plasmatique réelle à un moment donné. L'oméprazole est complètement métabolisé principalement dans le foie. La sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole sont les métabolites détectés dans le plasma. Ces métabolites sont inactifs et n'ont aucun effet significatif sur la sécrétion d'acide.

Élimination:

Environ 80% des métabolites sont excrétés dans l'urine et lereste dans les fèces. Les deux principaux métabolites dans l'urine sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.