2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT ?

INDICATIONS :

L'ibuprofène est indiqué pour son effet analgésique dans le soulagement de la douleur légère à modérée comme la dysménorrhée, douleur dentaire et postopératoire et pour le soulagement symptomatique des maux de tête, y compris la migraine, avec ou sans aura.

L'ibuprofène est égalementindiquéchezles adultes etles enfantsdeplusde30kgdansletraitement àcourtterme de la fièvre, du rhume et des symptômes de la grippe <

L'ibuprofène est également indiqué pour ses effets analgésiques et anti-inflammatoires dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile), la spondylarthrite ankylosante, l'arthrose et d'autres arthropathies non rhumatoïdes (séronégatives)

L'ibuprofène est également indiqué dans le traitement des affections rhumatismales non articulaires, telles que les affections péri-articulaires comme l'épaule gelée (capsulite), la bursite, la tendinite, la ténosynovite et les lombalgies.

L'ibuprofène peut également être utilisé dans les lésions des tissus mous comme les entorses et les foulures.

CONTRE-INTERACTIONS

L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'ibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (par exemple l'asthme, l'urticaire, l'angioedème ou la rhinite) après avoir pris de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres AINS.

L'ibuprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de saignement gastro- intestinal ou de perforation. L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisances graves cardiaque, hépatique et/ourénale. L'ibuprofène est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse.

---> Dans le doute, il est essentiel de demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation concomitante de l'ibuprofène avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, devrait être évitée en raison du risque accru d'ulcération ou de saignement.

Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et la perforation, qui peuvent être mortels.

Il existe un risque de déficience rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Le saignement gastro-intestinal, l'ulcération ou la perforation, a été rapporté avec tous les AINS. Les patients devraient commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. La thérapie de combinaison avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de pompe à proton) devrait être considérée pour ces patients, et également pour les patients exigeant l'usage concomitant d'aspirine à faible dose.

La prudence est de mise si l'ibuprofène est administré à des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladies allergiques.

L'administration de NSAID peut causer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandine et précipiter une déficience rénale. Les patients présentant une hypertension incontrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque ischémique établie, une maladie artérielle périphérique, et/ou une maladie cérébrovasculaire devraient seulement être soignés avec l'ibuprofène après un examen soigneux et les doses élevées (2400mg/jour) devraient être évités.

Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, et la nécrose épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation des AINS.

L'ibuprofène, comme d'autres AINS, peut interférer avec l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement chez les sujets normaux.

La méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients suivant une thérapie à l'ibuprofène. L'utilisation de l'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir.

Ce médicament n'est pas recommandé pour les patients présentant des troubles héréditaires rares de l'intolérance au fructose, au syndrome de malabsorption de galactose, de glucose ou à l'insuffisance sucrase/isomaltase.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS

Les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l'ACE, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêta-bloquants et les diurétiques. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Cholestyramine :

L'administration concomitante avec de la cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal.

Lithium :

diminution de l'élimination du lithium.

Méthotrexate :

Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance.

Ciclosporine :

risque accru de néphrotoxicité.

Aspirine :

Comme pour d'autres produits contenant des AINS, l'administration concomitante d'ibuprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'effets indésirables accrus.

Corticostéroïdes :

Risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement avec des AINS.

Anticoagulants :

Les AINS peuvent améliorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine.

Antibiotiquesà la quinolone:

Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent avoir unrisque accru de convulsions.

Tacrolimus :

Possible accroissement du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine :

Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec de la zidovudine.

Aminoglycosides:

Les AINS peuvent diminuer l'excrétion d'aminoglycosides.

Inhibiteurs de CYP2C9 :

L'administration concomitante avec l'ibuprofène peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). La réduction de la dose d'ibuprofène devrait alors être envisagée.

GROSSESSE ET LACTATION

Grossesse :

Au cours du premier trimestre de la grossesse, votre médecin peut avoir besoin de prescrire ce médicament.

De 2 à 5 mois ce médicament ne doit être utilisé que sur les conseils de votre médecin et pour une courte période de temps.

---> Au-delà de 5 mois de grossesse, vous ne devriez JAMAIS prendre ce médicament parce que ses effets sur votre enfant peuvent avoir de graves conséquences sur le cœur, les poumons et les reins, même avec une seule dose.

---> Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez à plus de 5 mois de grossesse, parlez à votre gynécologue obstétricien. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée

Lactation :

Ce médicament est excrété dans le lait maternel; il faut donc l'éviter lors de l'allaitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, les comprimés de TERIBU 400mg peuvent causer des effets secondaires, même si tout le monde n'est pas sujet à cela.

réactions cutanées :

éruptions cutanées, éruptions de bulle sur la peau ou la muqueuse, ulcérations, démangeaisons, aggravation de l'urticaire chronique.

Des infections cutanées graves ont été observées dans le cas de la varicelle

réactions respiratoires :

telles que crise d'asthme, gonflement soudain du visage et du cou (angioedème) problèmes digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation; rarement étourdissements, troubles visuels, grande diminution de la production d'urine, insuf fisance rénale; changements graves dans les tests de la fonction hépatique ou de la numération sanguine (diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges). Dans tous les cas, vous devriez arrêter le traitement immédiatement et demander l'avis de votre médecin.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ce médicament

Chaque comprimé pelliculé contient :

Ibuprofène BP 400 mg

Excipients: amidon prégélatinisé, phosphate de calcium dibasique, amidon, P.V.P. K30, dioxyde de silice colloïdal (aérosil), stéarate de magnésium, talc, cross-carmellose sodique, pellicule colorante d'érythrosine, alcool isopropylique, dichlorure de méthylène

Excipients à effet notoire: Aucun

Comment se présente ce médicament et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 2 blisters ALU/ PVC de 10 comprimés enrobés

Boîte de 10 blisters ALU/PVC de 10 comprimés enrobés

INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE

Pharmacodynamique :

Ibuprofène appartient au groupe des anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique.

Mécanisme d'action :

L'ibuprofène a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'effet pharmacologique del'ibuprofène est probablement associé à sa capacité d'inhiber la synthèse de prostaglandines. L'ibuprofène prolonge le temps de saignement par inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.

Pharmacocinétique :

L'ibuprofène est rapidement absorbé après administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L'excrétion est rapide et complète via les reins. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l'ingestion si le produit est pris à jeun. Lorsqu'il est pris avec de la nourriture, les niveaux de pics sont observés après 1 à 2 heures. La demi-vie de l'ibuprofène est d'environ 2 heures. L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites et ceux-ci, avec l'ibuprofène inchangé, sont excrétés par le rein soit en tant que tel ou comme conjugués. L'ibuprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.