2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT ?

INDICATIONS :

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:

- infections des voies respiratoires,

- infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus,

- infections urinaires,

- infections de l'appareil génital chez l'homme et chez la femme,

- infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

- infections de la peau et des tissus mous,

- infections des os et des articulations,

- prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis,

- exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), etayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE .

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:

- infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint d mucoviscidose,

- infections urinaires compliquées,y compris les infections ayant atteint les reins(pyélonéphrite),

- exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

CONTRE-INTERACTIONS

- si vous êtes allergique à la ciprofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

- si vous prenez de la tizanidine (voir Interaction medicamenteuse »).

MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

- si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement;

- si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

- si vous avez déjà eu des problèmes au xtendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE

- si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec lac iprofloxacine ;

- vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

- si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent(appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctusdumyocarde), sivousêtes unefemmeou unepersonne âgéeou sivous prenez d'autres médicamentsqui peuvententraînercertainesanomaliesdel'ECG(voirrubrique «AutresmédicamentsetCIPROFLOXACINE 500mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

- si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine ;

- si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau) ;

- si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroiaortique);

- si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique oude dissectionaortique oud'autresfacteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes,la maladie de Behçet,l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue). Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE . Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE.Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE doit être arrêté.

- Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose,il existe un risque faible de survenue de réaction allergique sévère,semanifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE et contactez immédiatement votre médecin.

- Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE . Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE , contactezvotre médecin et mettezla zone douloureuse aurepos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture des tendons.

- Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu'une ischémie cérébrale ou un accident vasculairecérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Sidescrises convulsivessurviennent,arrêtez CIPROFLOXACINE etcontactezimmédiatementvotremédecin.

- Vous pourriez présenter dessymptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, desbrûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE et contactez immédiatement votre médecin.

- Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE . Si vous souffrez de dépressionoudepsychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, destentatives de suicide ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactezimmédiatement votre médecin.

- Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

- Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE , et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtezimmédiatement deprendre CIPROFLOXACINE et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

- Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux,consultez immédiatement un ophtalmologiste.

- Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE . Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

- Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousprenez CIPROFLOXACINE si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

- Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE devra éventuellement être adaptée.

- CIPROFLOXACINE peut provoquer destroubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu'une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

- CIPROFLOXACINE peut entraîner une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votremédecin.Uneanalyse desang seraeffectuée afinderechercher uneéventuellediminution dutauxdecertains globulesblancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer àvotre médecinquevous prenez cemédicament. Sodium Méthylparaben/Sodium Propylparaben:Peutcauseruneréactionallergique, bronchospasme

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences(voir rubrique 2 « Neprenezjamais CIPROFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE . Prendre CIPROFLOXACINE en même temps que ces médicaments pourraient avoir une incidence sur les effets thérapeutiques deces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

---> Prévenez votre médecin si vous prenez :

- antivitamine K (par exemple : la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

- probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

- méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer,le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

- théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

- tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

- olanzapine (un antipsychotique),

- clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

- ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

- phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie),

- glibenclamide (utilisé dans le diabète),

- métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

- ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe),

- sildénafil (utilisé dans l'impuissance masculine),

- glucocorticoïdes,

- mycophénolate mofétil(utilisé en prévention des rejets d'organes après une greffe),

- strontium,

- autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent àlafamille des macrolides), certains antipsychotiques,

- zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

- pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

- caféine,

- duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence • urinaire),lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

- sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection),

- agomélatine (utilisé dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE . Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

- des anti-acides,

- l'oméprazole,

- des compléments minéraux,

- du sucralfate,

- un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane),

- des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou dufer. S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Si vous prenez CIPROFLOXACINE en dehors des repas, ne consommezpas de produits laitiers (parex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseilà votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Parconséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE avant de conduire un véhicule ou d'utiliser de smachines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre CIPROFLOXACINE et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets suivants. La fréquence de ces effets peut être rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), très rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ou indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- réaction allergique, accumulation de liquide dans l'organisme due à une réaction allergique gonflement(œdème allergique),rapide gonflement du visage,des lèvres, delabouche, de la langue ou de la gorge,qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) ;

- inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d'emploi ») ;

- réactions allergiques graves susceptibles de semanifester sous forme de :

- réaction anaphylactique (pouvant se manifester par l'apparition par une éruption cutanée, un angio-œdème, des difficultés à respirer) ;

- choc anaphylactique (pouvant se manifester par l'apparition soudaine d'une respiration sifflante, un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de l'ensemble du corps, un évanouissement, des difficultés à avaler) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d'emploi ») ;

- maladie sérique (pouvant se manifester par une fièvre, un gonflement, une éruption cutanée et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques) ;

- troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicideouà un suicide) (voir rubrique 2 « Mise en garde etprécautions d'emploi ») ;

- pancréatite (inflammation du pancréas) à l'origine d'intenses douleurs dans le haut de l'estomac, souvent accompagnée de nausées et vomissements ;

- maladie du foie, y compris inflammation du foie (hépatite), destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient(voir rubrique 2« Mise en garde et précautions d'emploi ») ;

- éruptions cutanées étendu caractérisée par des vésicules et un décollement de la peau autour de la bouche, du nez, des yeux, des organes génitaux ou sur l'ensemble du corps (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell qui sont potentiellement fatals) ;

- douleurs et/ou faiblesse musculaire, inflammation des articulations et douleurs articulaires, augmentation du tonusmusculaire et crampes,inflammation ou rupture des tendons- en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville(tendon d'Achille) (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d'emploi ») ;

- troubles associés au système nerveux telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire au niveau desextrémités (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d'emploi ») ;

- rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

- éruption cutanée caractérisée par des vésicules et une rougeur, s'accompagnant parfois de fièvre (pustulose exanthématique aigue généralisée) ;

- troubles de la vision incluant troubles de la vision des couleurs, une vision trouble ouvision double (voir rubrique 2 « Mise en garde et précautions d'emploi »).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou persiste au-delà de quelques jours :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- nausées, diarrhée ;

- douleurs des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

- concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs) ;

- perte d'appétit (anorexie) ;

- hyperactivité, agitation ;

- maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût ;

- vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

- augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine) ;

- éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;

- douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chez l'adulte ;

- altération de la fonction rénale ;

- sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre ;

- élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

- augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

- confusion, désorientation, réactions d'anxiété, rêves étranges, hallucinations ;

- ·fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité dela peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), vertiges ;

- bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition ;

- accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

- dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement ;

- essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

- troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite ;

- sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

- douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

- insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), inflammation des voies urinaires ;

- rétention d'eau, transpiration excessive ;

- augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

- diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

- migraine,troubles de la coordination, démarche instable(troubles de la marche), altérationdel'odorat (troubles olfactifs), hypertension intracrânienne ;

- inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

- petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ;

- aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités ;

- modification de lacoagulation du sang (chez lespatients traités par desantivitamines Kou autres anticoagulants)

- grande excitation (manie) ou sentiment de grand optimisme et hyperactivité (hypomanie) ;

- réaction d'hypersensibilité appelée syndrome de DRESS ;

- syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) ;

- perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique)

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ce médicament

Ciprofloxacine Hydrochloride USP. Equivalent Ciprofloxacine 500 mg

Excipients : Cellulose microcrystalline, Lactose, Amidon, Méthylparaben de sodium, Propylparaben de sodium, Talcpurifié, Stéarate de magnésium, Dioxyde de silice colloidal, Glycolate d'amidon de sodium, Colorant Dioxyde de titane, Alcool isopropylique

Excipients à effet connu: Méthylparaben de sodium, Propylparaben de sodium

Comment se présente ce médicament et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 1x 10 blister alu/pvc de comprimés enrobés

Boîte de 10x10 blisters alu/pvc de comprimés enrobés

INFORMATIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE

Mécanisme action

En tant qu'agent antibactérien de la fluoroquinolone, l'action bactéricide de la ciprofloxacine résulte de l'inhibition de la topoisomérase de type II(ADN-gyrase) et de la topoisomérase IV,nécessaires à la réplication, à la transcription, à la réparation et à la recombinaison de l'ADN bactérien.

Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique:

L'efficacité dépend principalement de la relation entre la concentration maximale dans le sérum (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (MIC) de ciprofloxacine pour un pathogène bactérien et la relation entre la zone sous la courbe (AUC) et la MIC.