2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une infection non traitée dans le nez. L’utilisation de Ryaltris pendant que vous avez une infection non traitée dans le nez, comme de l’herpès, peut aggraver cette infection. Vous devez attendre que cette infection ait disparu avant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal ;

· si vous avez récemment subi une opération du nez ou si vous avez subi une blessure au nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal tant que votre nez n’a pas cicatrisé.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryaltris.

· si vous avez ou si vous avez déjà eu la tuberculose ;

· si vous souffrez de toute autre infection ;

· si vous prenez d’autres médicaments stéroïdes, soit par voie orale, soit pas injection.

---> Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pendant que vous utilisez Ryaltris

· si vous avez des difficultés à lutter contre les infections (car votre système immunitaire ne fonctionne pas bien) et si vous entrez en contact avec une personne souffrant de la rougeole ou de la varicelle. Vous devez éviter d’entrer en contact avec toute personne souffrant de ces infections.

· si vous avez une infection du nez ou de la gorge;

· si vous utilisez ce médicament pendant plusieurs mois ou plus longtemps;

· si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge;

· si vous avez une vision floue ou d’autres troubles visuels.

Lorsqu’un pulvérisateur nasal de stéroïde est utilisé à doses élevées pendant des périodes prolongées, des effets indésirables peuvent survenir du fait de l’absorption du médicament dans l’organisme. Ces effets indésirables peuvent inclure : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), envies de sel, douleurs articulaires, dépression et brunissement de la peau. Si cela se produit, votre médecin pourra recommander un autre médicament en périodes de stress ou de chirurgie élective (non urgente).

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si ce qui précède vous concerne personnellement, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryaltris.

Enfants adolescents

Ryaltris est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

La prise de Ryaltris de façon prolongée peut occasionner des retards de croissance chez les enfants et les adolescents. Le médecin contrôlera régulièrement la taille de votre enfant et veillera à ce qu’il ou elle prenne la dose efficace la plus faible possible.

Autres médicaments et RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez d’autres médicaments stéroïdes pour une allergie, par voie orale ou par injection, votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter immédiatement de les prendre une fois que vous commencez à utiliser Ryaltris.

Si vous prenez d’autres médicaments contenant de l’olopatadine ou d’autres antihistamines, administrés par voie orale ou locale (gouttes pour le nez ou collyre), votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter immédiatement de les prendre une fois que vous commencez à utiliser Ryaltris.

Certains médicaments peuvent accroître les effets de Ryaltris et votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (notamment certains médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat).

RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

RYALTRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge approprié.

Si vous prenez RYALTRIS, votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez allaiter votre enfant en prenant en considération le bénéfice que vous tirerez de votre traitement et le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux à la fois.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de très rares cas, vous pouvez présenter des étourdissements, de la léthargie, de la fatigue et de la somnolence. Si cela se produit, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Veuillez noter que la consommation d’alcool peut accentuer ces effets.

RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

Chaque pulvérisation de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé de façon prolongée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions immédiates d’hypersensibilité (allergiques) peuvent se produire après avoir utilisé ce produit. Ces réactions peuvent être sévères. Vous devez arrêter d’utiliser Ryaltris et consulter immédiatement un médecin ou vous rendre sur-le-champ à l’hôpital le plus proche si vous ressentez des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à avaler, urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer.

Effets fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Un goût amer dans la bouche

· Saignement de nez

· Légère irritation à l’intérieur du nez.

Effets peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Étourdissements

· Maux de tête

· Somnolence

· Sécheresse nasale

· Sécheresse buccale

· Douleurs abdominales

· Nausées

· Fatigue

Effets rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Vaginose bactérienne (infection bactérienne du vagin)

· Anxiété, dépression, insomnie

· Léthargie, migraine

· Sécheresse oculaire, vision floue, gêne oculaire

· Otalgie (douleur à l’oreille)

· Maux de gorge

· Éternuements

· Irritation de la gorge

· Constipation

· Langue douloureuse

· Gonflement et ulcères à l’intérieur du nez

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l'œil (glaucome) et/ou cataracte entraînant des troubles visuels

· Dommages au niveau de la cloison nasale qui sépare les narines

· Difficulté à respirer et/ou respiration sifflante

· Infection des voies respiratoires

Des effets indésirables systémiques (effets indésirables concernant l’ensemble du corps) peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé à doses élevées de manière prolongée. Ces effets sont bien moins susceptibles de se produire si vous utilisez un pulvérisateur nasal de stéroïdes que si vous prenez des stéroïdes par voie orale. Ces effets peuvent varier d’un patient à l’autre.

Les stéroïdes à administration nasale peuvent altérer la production normale des hormones dans l’organisme, en particulier si vous utilisez des doses élevées de manière prolongée. Chez les enfants et les adolescents, cet effet indésirable peut entraîner un retard de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

· Les substances actives sont : le furoate de mométasone (sous forme monohydratée) et l’olopatadine (sous forme de chlorhydrate).

Une dose délivrée (la dose qui sort du pulvérisateur) contient une quantité de furoate de mométasone monohydraté équivalente à 25 microgrammes de furoate de mométasone et une quantité d’olopatadine équivalente à 600 microgrammes d’olopatadine.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E 460), carmellose sodique (E 466), phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ryaltris est une suspension blanche et homogène.

Ryaltris est contenu dans un flacon en polyéthylène haute densité blanc, avec dispositif d’actionnement manuel de la pompe doseuse de pulvérisation en polypropylène. Le dispositif d’actionnement est protégé par un capuchon violet en PEHD.

Présentations :

1 flacon de 20 ml avec suspension de 9 g (56 pulvérisations),

1 flacon de 20 ml avec suspension de 18 g (120 pulvérisations),

1 flacon de 30 ml avec suspension de 29 g (240 pulvérisations),

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.