2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez de l’oxybate de sodium.

· Si vous êtes un enfant de moins de 12 ans.

· Si vous êtes un enfant ou adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire.

· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (Voir rubrique 3 « Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé ? »).

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine ou tout autre médicament pouvant provoquer une dépression respiratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition - réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle),

· Si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme),

· En cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· En cas d'opération de la vésicule biliaire,

· En cas d'hypertension intracrânienne. Ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

· Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites,

· Si vous avez un trouble mental (par exemple dépression majeure),

· La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entraîner le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIE AU PARACETAMOL

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

LIE A LA CODEINE

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN en même temps que de l’oxybate de sodium.

Ce médicament doit être évité en association avec :

· bupropion,

· cinacalcet,

· duloxétine,

· fluoxétine,

· morphiniques agonistes antagonistes,

· morphiniques antagonistes partiels,

· paroxétine,

· quinidine,

· terbinafine.

---> L’association de PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

· analgésiques morphiniques vrais,

· antitussifs morphine-like,

· antitussifs morphiniques vrais,

· autres analgésiques morphiniques agonistes,

· autres médicaments sédatifs,

· barbituriques,

· benzodiazépines et apparentés,

· médicaments atropiniques,

· méthadone.

PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de :

· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur, hallucination,

· rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction des cellules des muscles, picotement, fourmillements, syncope, tremblements, difficulté à uriner, atteinte des reins,

· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),

· gênes respiratoires,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· abus, dépendance en cas d’utilisation prolongée,

· syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine pendant la grossesse.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 500,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs prégélatinisé, povidone 29-32, acide stéarique 50, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond de couleur blanche, avec une barre de cassure sur une face. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 10, 16, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.