2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVECAPS 1000 UI, capsule molle ?

Ne prenez jamais UVECAPS 1000 UI, capsule molle :

· si vous êtes allergique au cholécalciférol (vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans l’urine (hypercalciurie)

· si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins (insuffisance rénale sévère)

· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D)

· si vous avez des calculs rénaux à base de calcium ou des dépôts de calcium dans les reins (lithiase calcique rénale, néphrocalcinose).

Avertissements et précautions

· si vous suivez un traitement prolongé avec ce médicament. Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine et surveiller votre fonction rénale. Cette surveillance est importante en particulier pour les patients âgés qui prennent en même temps des médicaments pour le cœur (glycosides ou diurétiques) et en cas d’excès de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie), ainsi que chez les patients qui ont un risque élevé de calculs (lithiase).

· si vous avez des lésions ou une maladie des reins. Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine.

· si vous avez un déséquilibre de l’hormone parathyroïdienne (pseudohypoparathyroïdie).

· si vous avez une maladie du système immunitaire pouvant toucher votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques (sarcoïdose). Votre médecin devra mesurer les taux de calcium dans votre sang ou votre urine.

· si vous prenez déjà des doses supplémentaires de vitamine D

Enfants adolescents

Autres médicaments et UVECAPS 1000 UI, capsule molle

· des diurétiques. En effet, votre médecin devra surveiller régulièrement vos taux de calcium dans le sang.

· des corticostéroïdes (« stéroïdes », p. ex., prednisolone, dexaméthasone). En effet, il se peut que votre dose de vitamine D doive être augmentée.

· de la cholestyramine (médicament qui réduit le cholestérol) ou des laxatifs (p. ex., huile de paraffine) ou Orlistat. Ces médicaments réduisent l’absorption de la vitamine D.

· des médicaments pour le cœur (digitaliques et autres glycosides cardiaques). En effet, vous devrez être suivi(e) par un médecin et votre ECG ainsi que vos taux de calcium devront peut-être être surveillés.

· des anticonvulsivants (pour le traitement de l’épilepsie, p. ex., phénytoïne), l’agent cytotoxiques actinomycine et des agents antifongiques imidazolés, des somnifères (p. ex., hydantoïne, barbituriques) ou de la primidone. Ces médicaments réduisent l’effet de la vitamine D.

· de la calcitonine, de l’étidronate, du nitrate de gallium, du pamidronate ou de la plicamycine. Ces médicaments diminuent les taux de calcium dans le sang.

· des doses élevées de produits contenant du calcium. Ces produits sont associés à un risque de taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· des produits contenant du magnésium (p. ex., antiacides). Ces produits ne doivent pas être utilisés pendant un traitement prolongé par des doses élevées de vitamine D, en raison du risque de taux élevés de magnésium.

· des doses élevées de produits contenant du phosphore. Ces doses élevées de phosphore augmentent le risque de taux de phosphate sanguins élevés.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Allaitement

Le cholécalciférol peut être utilisé pendant l’allaitement lorsque le déficit en vitamine D est confirmé. La vitamine D passe dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors de l’administration de vitamine D supplémentaire à l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UVECAPS 1000 UI, capsule molle contient du Sorbitol

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· visage, lèvres, langue ou gorge enflés

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer.

La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Les effets indésirables de UVECAPS 1000 UI, capsule molle peuvent inclure :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· concentration de calcium dans le sang trop élevée (hypercalcémie). Les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque d’appétit, constipation, maux d’estomac, douleurs osseuses, soif extrême, besoins plus fréquents d’uriner, faiblesse musculaire, somnolence et confusion

· concentration de calcium dans l’urine trop élevée (hypercalciurie).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Démangeaisons (prurit), urticaire, éruption

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UVECAPS 1000 UI, capsule molle

· La substance active est le cholécalciférol :

Chaque capsule de 1000 UI contient 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3).

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : triglycérides à chaîne moyenne et acétate de vitamine E (acétate d’α-tocophéryle) (E307).

Enveloppe de la capsule : gélatine (E441), glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté, bleu brillant (E133), jaune de quinoléine (E104) et eau purifiée.

Qu’est-ce que UVECAPS 1000 UI, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur