2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous êtes atteint(e) d’une épilepsie réfractaire au traitement

· par une voie d’administration autre que la voie intrarachidienne (intrathécale)

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie si :

· vous avez une infection ;

· vous avez été blessé(e) à la tête (traumatisme crânien) ; chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, il est recommandé d’attendre avant de débuter un traitement intrathécal par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie que les symptômes de spasticité soient stabilisés et puissent être évalués de façon fiable ;

· vous avez connu une dysréflexie autonome : une réaction du système nerveux à une stimulation excessive qui provoque une hypertension artérielle sévère et soudaine ;

· la circulation du liquide dans votre cerveau et votre moelle épinière est réduite en raison d’une obstruction due, par exemple à une inflammation ou à des lésions ;

· vous présentez une épilepsie ;

· vous avez eu un ulcère gastrique (estomac) ou intestinal ;

· le muscle du sphincter de votre vessie est hyperactif ;

· vous présentez un état de confusion aiguë ou chronique ;

· vous souffrez de troubles psychotiques ou de schizophrénie (maladie mentale) ;

· vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ;

· vous avez des reins qui fonctionnent mal ou une maladie du foie ;

· la circulation du sang ne se fait pas correctement dans votre cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer ;

· la surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire est essentielle pendant la phase de test initiale, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques ou des difficultés à respirer.

· vous souffrez de scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale) ;

· vous avez un diabète ;

· vous devez subir une opération chirurgicale.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez l’impression que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie n’est pas aussi efficace que d’habitude. Il est important de vérifier qu’il n’y a pas de problèmes liés à la pompe.

Si à un moment quelconque vous pensez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Demandez également à un membre de votre famille ou à un(e) ami(e) proche de vous dire s’il/elle est préoccupé(e) par des changements dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive dans un établissement disposant de tout l’équipement et le personnel nécessaires pendant la période de choix et la période d’ajustement de la dose, immédiatement après l’implantation de la pompe. La dose dont vous avez besoin, les effets indésirables éventuels et les signes d’infection seront régulièrement évalués. Le fonctionnement du système d’administration sera également contrôlé.

Le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ne doit pas être brutalement arrêté car cela risquerait de provoquer des symptômes de sevrage. Veillez à ne pas manquer les rendez-vous à l’hôpital pour le remplissage du réservoir de la pompe.

Enfants adolescents

L’utilisation de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 4 ans. Au-dessus de cet âge, les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour qu’une pompe implantable puisse être utilisée. Les données cliniques disponibles concernant les enfants âgés de moins de quatre ans sont limitées.

Patients âgés

Des patients âgés de plus de 65 ans ont été traités par le baclofène intrathécal au cours des essais cliniques sans rencontrer de problèmes spécifiques. L’expérience relative au baclofène en comprimés a toutefois montré que les patients de cette classe d’âge pouvaient être plus sensibles aux effets indésirables. L’apparition d’effets indésirables doit donc être surveillée avec précaution chez les patients plus âgés.

Autres médicaments et SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants car ils pourraient interagir avec SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie :

· autres médicaments pour le traitement des spasmes musculaires

Si possible, votre médecin vous arrêtera progressivement les autres médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires.

· médicaments pour le traitement de la dépression

· médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle

· lévodopa, carbidopa (médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson)

· médicaments puissants contre la douleur, comme la morphine

· médicaments ralentissant le fonctionnement du système nerveux central, comme les médicaments aidant à s’endormir

· autres médicaments administrés dans la moelle épinière

· L’administration d’autres médicaments dans la moelle épinière n’est pas recommandée pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.

L’utilisation concomitante d’anesthésiques généraux peut augmenter le risque de troubles cardiaques et de crises convulsives.

Interactions avec les aliments et les boissons

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec l’alcool

Évitez de boire de l’alcool pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie car cela pourrait entraîner une augmentation non souhaitée ou des modifications imprévisibles des effets du médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience disponible concernant l’utilisation du baclofène intrathécal pendant la grossesse ou l’allaitement est limitée. SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques éventuels pour l’enfant. SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie passe dans le lait maternel, mais les concentrations dans le lait devraient être faibles après administration intrathécale. Par conséquent, SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être considérablement altérée.

Certaines personnes peuvent connaître des somnolences, des vertiges, des problèmes de vision, des difficultés à contrôler leurs mouvements ou des hallucinations pendant le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches nécessitant de la vigilance jusqu’à ce que ces effets aient disparu, si vous êtes concerné(e). Avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, vous devez consulter votre médecin.

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Cependant, si Gablofen est dilué dans une solution de chlorure de sodium, la teneur en sodium sera plus élevée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont plus fréquents en début de traitement, pendant votre séjour à l’hôpital, mais ils peuvent également survenir plus tard. Parmi ces effets indésirables, beaucoup sont également connus pour être associés à la maladie spécifique pour laquelle vous êtes traité(e).

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· somnolences

· diminution de la tension musculaire

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· sédation, vertiges, étourdissements

· douleur, fièvre, frissons

· sensation anormale de type picotements

· problèmes de vision avec vision floue ou double

· élocution confuse

· léthargie, faiblesse

· difficultés à respirer (dépression respiratoire, dyspnée, bradypnée), inflammation pulmonaire (pneumonie d’aspiration)

· insomnies

· confusion, désorientation, anxiété, nervosité, dépression

· tension artérielle basse

· constipation, diarrhées

· sécheresse de la bouche, manque d’appétit, excès de salive

· éruption cutanée, démangeaison

· gonflement du visage, des mains ou des pieds

· incontinence urinaire

· augmentation de la tension musculaire, faiblesse musculaire

· problèmes sexuels de type impuissance

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients atteints de spasticité d’origine cérébrale :

Crises convulsives, maux de tête, nausées, vomissements et difficultés à uriner

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation anormale de refroidissement

· mouvement involontaire de l’œil (nystagmus)

· difficultés à contrôler les mouvements (ataxie)

· altération de la mémoire

· troubles de l’humeur, euphorie, paranoïa, hallucinations, pensées suicidaires et tentatives de suicide

· occlusion des intestins, difficultés à avaler, perte du goût, déshydratation

· hypertension, ralentissement du rythme cardiaque

· thrombose veineuse profonde

· bouffées de chaleur ou pâleur de la peau, transpiration excessive

· chute de cheveux

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Symptômes de sevrage engageant le pronostic vital dus à une interruption de l’administration du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· scoliose (augmentation de la courbure oblique de la colonne vertébrale)

· dysfonctionnement érectile

Pour la description des signes de sevrage, reportez-vous à la rubrique « Si le traitement par SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est interrompu ».

Pour la description des signes de surdosage, reportez-vous à la rubrique « Si vous avez reçu plus de SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû ».

Des problèmes liés à la pompe et au système d’administration ont parfois été signalés, tels que des infections, une inflammation de la membrane enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite) ou une inflammation à l’extrémité du tube de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

· La substance active est :

Baclofène ......................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque mL contient 2 mg (2 000 microgrammes) de baclofène.

Chaque seringue préremplie de 20 mL contient 40 mg (40 000 microgrammes) de baclofène.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est une solution injectable limpide et incolore.

SPACYR 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie est disponible par boîtes d’une seringue de 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.