2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Sialanar

Ne pas administrer Sialanar si votre enfant ou adolescent:

- est allergique au glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- est enceinte ou allaite

- est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)

- est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)

- souffre d’une maladie rénale sévère

- est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des vomissements

- présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)

- est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)

- présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)

- est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)

- prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar): dose orale solide de chlorure de potassium; médicaments anticholinergiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:

- une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension

- des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)

- une température élevée (fièvre)

- une incapacité à transpirer normalement

- des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner

- une barrière hématoencéphalique (la couche de cellules entourant le cerveau) anormale

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces affections s'applique à votre enfant, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Sialanar.

---> Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants :

- pneumonie

- réaction allergique

- rétention urinaire

- modifications comportementales

- constipation

- fièvre

Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur. En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être réduite.

Une réduction de la salivation pouvant augmenter le risque de maladies dentaires, les dents de l'enfant doivent être brossées quotidiennement et des bilans de santé bucco-dentaires réguliers doivent être réalisés.

La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.

Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant. Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.

Utilisation à long terme

L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation. L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.

Enfants de moins de 3 ans

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il est formulé en tant que formulation orale avec une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.

Autres médicaments et Sialanar

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.

En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:

- chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)

- médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)

- antispasmodiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements, par exemple la dompéridone ou le métoclopramide

- topiramate utilisé pour traiter l'épilepsie

- antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies

- neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales

- relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)

- antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)

- opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère

- corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»). Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sialanar peut affecter la vision et la coordination, ce qui peut affecter la réalisation de tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines. Après avoir pris Sialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu. Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.

Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate (E211)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate (E211).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.

- Constipation (difficulté à émettre des selles) – très fréquent

- Difficulté à uriner (rétention urinaire) – très fréquent

- Pneumonie (infection thoracique sévère) – fréquent

- Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements) – fréquence inconnue

Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère. S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.

- Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) – fréquence inconnue

Les autres effets indésirables incluent:

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Sécheresse buccale

- Difficultés à émettre des selles (constipation)

- Diarrhées

- Vomissements

- Bouffées vasomotrices

- Congestion nasale

- Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)

- Réduction des sécrétions dans le thorax

- Irritabilité

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

- Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)

- Pneumonie (infection thoracique sévère)

- Infection des voies urinaires

- Somnolence (envie de dormir)

- Agitation

- Fièvre (pyrexie)

- Saignements de nez (épistaxis)

- Éruption cutanée

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

- Mauvaise haleine (halitose)

- Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)

- Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)

- Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage (pseudo-obstruction)

- Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)

- Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)

- Maux de tête

- Déshydratation

- Soif en climat chaud

Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue

- Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)

- Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement

- Nervosité, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur

- Insomnie (difficulté à dormir)

- Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire

- Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers

- Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)

- Envie de vomir (nausée)

- Sécheresse cutanée

- Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur

- Besoin fréquent d'uriner

Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.

Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d’une augmentation de dose, il convient de diminuer celle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.

Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sialanar

Le principe actif est le glycopyrronium.

Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.

Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 « Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate »), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.

Comment se présente Sialanar et contenu de l’emballage extérieur

Sialanar solution buvable est un liquide limpide et incolore. Il est fourni dans un flacon en verre ambré de 60 ml ou 250 ml dans un emballage en carton. Chaque carton contient un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml et un adaptateur pour seringue.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.