2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la flucloxacilline ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines) ;

· si vous avez eu une jaunisse/des dysfonctionnements hépatiques après utilisation de flucloxacilline ;

· pour une administration oculaire ou sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

---> AVERTISSEMENTS : la flucloxacilline peut provoquer des troubles du foie, plus fréquemment observés avec une augmentation de l’âge des patients ou en cas de traitements prolongés. Les problèmes de foie peuvent être sérieux, particulièrement chez les patients âgés et chez les patients présentant une maladie sous-jacente grave. Si vous développez une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), avertissez votre médecin immédiatement. La jaunisse peut révéler une pathologie grave affectant votre foie. Ceci peut apparaitre jusqu’à 2 mois après l’arrêt de Flucloxacilline.

· la flucloxacilline a été associée à des crises aiguës de porphyrie et n’est pas considérée comme sûre chez les patients atteints de porphyrie ;

· une attention particulière est requise chez les nouveau-nés en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu’à des doses élevées, administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques, et peut ainsi prédisposer un bébé présentant une jaunisse à un ictère nucléaire ;

· de plus, une attention particulière chez les nouveau-nés est requise en raison du risque de concentration sérique élevée en flucloxacilline, qui résulte d’une élimination rénale réduite ;

· si vous prenez ou allez prendre du paracétamol. Il existe un risque d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) en cas d'augmentation de l'acidité plasmatique, lorsque la flucloxacilline est utilisée en même temps que le paracétamol, en particulier dans certains groupes de patients à risque, par exemple les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie ou une malnutrition, en particulier si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui nécessite un traitement urgent ;

· en cas de traitements prolongés (par exemple : ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatique et rénale est recommandé ;

· une administration prolongée peut parfois contribuer au développement d’organismes non sensibles ;

· la flucloxacilline est efficace pour le traitement des infections dues aux streptocoque A bêta-hémolytiques telles que les maux de gorge et l’érysipèle, ainsi que les brûlures infectées, cependant, la pénicilline (G ou V) est le traitement de référence ;

· la flucloxacilline n’est pas indiquée pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.

L’utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses, peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra régulièrement mesurer vos taux de potassium pendant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline.

· des problèmes rénaux,

· des problèmes hépatiques.

Enfants adolescents

Autres médicaments et FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) ; car cela peut interférer avec la façon dont le corps élimine la flucloxacilline ;

· des médicaments bactériostatiques tels que le chloramphénicol, l’érythromycine, les sulfonamides et les tétracyclines (utilisés pour traiter certaines infections) peuvent interférer avec l'action bactéricide de la flucloxacilline ;

· du méthotrexate (utilisé pour traiter certains troubles auto-immunitaires) peut réduire l’élimination de la flucloxacilline.

FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· diarrhée aiguë prolongée, qui peut contenir du sang ou du mucus, accompagnée de douleurs abdominales et de fièvre. Ces symptômes peuvent être indicateurs d’une « colite pseudomembraneuse » ;

· respiration difficile soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés à avaler. Ce sont les signes d’une réaction allergique grave ;

· rougeurs cutanées accompagnées de cloques ou d’une desquamation. D’importantes cloques et des saignements peuvent aussi apparaître au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ces signes peuvent être indicateurs du « syndrome de Steven-Johnson » ou « nécrolyse épidermique toxique ».

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles gastro-intestinaux mineurs, tels que maux d’estomac.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée,

· démangeaisons cutanées.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution anormale du taux de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie), qui peut vous rendre plus susceptible aux infections ;

· saignements ou ecchymoses anormaux provoqués par une réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;

· élévation anormale du taux de certains types de globules blancs dans le sang (éosinophilie). Les symptômes comprennent perte de poids, sueurs nocturnes et fièvre ;

· diminution anormale du nombre de globules rouges (anémie hémolytique). Les symptômes comprennent fatigue, pâleur, jaunissement de la peau, faiblesse, vertiges, souffle court et rythme cardiaque rapide ;

· convulsions (crises) en cas d’administration de flucloxacilline à doses très élevées chez les patients atteints d’insuffisance rénale ;

· éruption cutanée, qui peut prendre la forme de cloques et ressembler à de petites tâches avec au centre un point noir entouré d’une zone plus pâle, avec un cercle plus foncé sur les bords (érythème polymorphe) ;

· inflammation du foie (hépatite), jaunisse (ictère cholestatique) ;

· anomalies des valeurs associées à la fonction hépatique ;

· douleurs articulaires et musculaires ;

· gonflement des tubules rénaux ;

· fièvre ;

· cas d’anomalies sanguines et plasmatiques (acidose métabolique à trou anionique élevé), qui se produisent en cas d’augmentation de l’acidité plasmatique lorsque la flucloxacilline est utilisée de manière concomitante au paracétamol et généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions cutanées graves ;

· éruption cutanée avec rougeurs et squames, accompagnée de bosses sous-cutanées et de cloques (pustulose exanthémateuse). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes ;

· faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), qui peuvent entraîner une faiblesse musculaire, des contractions ou une fréquence cardiaque anormale.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Flucloxacilline....................................................................................................................... 1 g

Sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée

Pour 1 flacon

· Les autres composants sont : aucun

Qu’est-ce que FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur