2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les symptômes d'une réaction allergique peuvent se traduire par des gonflements du visage, des lèvres et de la gorge, une respiration pénible, un malaise, un souffle coupé, une démangeaison ou une rougeur autour des yeux.

· Si vous souffrez ou avez souffert par le passé d’une maladie respiratoire quelle qu'elle soit, par exemple d’asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).

· Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque, des troubles du rythme cardiaque (sauf si contrôlés par un stimulateur cardiaque),

· Si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres antidépresseurs.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN.

Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes :

· si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé :

o une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse,

o des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque,

o des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive,

o une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

o un diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faibles taux de sucre dans le sang,

o un hyperfonctionnement de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

o des troubles des reins ou du foie,

o une tumeur de la glande surrénale,

o une intervention chirurgicale oculaire destinée à diminuer la pression dans votre œil.

· si vous présentez ou si vous avez eu dans le passé une forme quelconque d’allergie (par exemple un rhume des foins, un eczéma) ou une réaction allergique sévère, il sera éventuellement nécessaire d’augmenter la dose d’adrénaline habituellement utilisée pour maîtriser une réaction allergique grave.

· en cas de réaction allergique oculaire,

· avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Enfants adolescents

BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans et son utilisation est déconseillée chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.

Autres médicaments et BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il n’est pas lié à votre problème oculaire, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’action de BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome.

Il existe plusieurs médicaments susceptibles d’interférer avec BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN, il est important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· un médicament contre la douleur,

· un médicament pour vous aider à dormir ou pour traiter l’anxiété,

· un médicament contre la pression sanguine élevée (hypertension),

· un médicament pour des problèmes cardiaques (par exemple rythme cardiaque anormal) comme des bêta-bloquants, la digoxine, ou la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme),

· un médicament pour traiter le diabète ou un taux élevé de sucre dans le sang,

· un médicament pour traiter la dépression comme la fluoxétine ou la paroxétine,

· un autre collyre afin de réduire la pression oculaire élevée (glaucome),

· un médicament pour traiter les réactions allergiques graves,

· un médicament ayant un impact sur certaines hormones comme l’adrénaline ou la dopamine,

· un médicament ayant un impact sur les muscles des vaisseaux sanguins,

· un médicament pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères de l’estomac.

Si la dose d’un des médicaments que vous prenez habituellement est modifiée ou si vous consommez régulièrement de l’alcool, informez votre médecin.

Si vous devez subir une anesthésie, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN.

BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.

N’utilisez pas BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN peut provoquer une somnolence, une fatigue et une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas un véhicule et n’utilisez pas des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.

BRIMONIDINE / TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 mL de collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient 10,6 mg de phosphates pour 1 mL de collyre.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin immédiatement :

- défaillance cardiaque (par exemple douleur thoracique) ou battements cardiaque irréguliers

- diminution ou augmentation du rythme cardiaque ou tension basse (hypotension)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN :

Affectant l’œil / les yeux

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Rougeur de l'œil ou sensation de brûlure.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Picotements ou douleur au niveau de l’œil.

- Réaction allergique au niveau de l'œil ou de la peau avoisinante.

- Petite érosion à la surface de l'œil (avec ou sans inflammation).

- Gonflement, rougeur ou inflammation des paupières.

- Irritation, ou sensation de corps étranger dans l'œil.

- Démangeaisons des yeux et des paupières.

- Follicules ou points blancs sur la couche transparente qui recouvre la surface de l’œil.

- Trouble de la vision.

- Larmoiement.

- Sécheresse oculaire.

· Œil (yeux) collé(s).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Difficulté à voir nettement.

- Gonflement ou inflammation de la couche transparente qui recouvre la surface de l’œil.

- Yeux fatigués.

- Sensibilité à la lumière.

- Douleur des paupières.

- Blanchiment de la couche transparente qui recouvre la surface de l’œil.

- Gonflements ou points d’inflammation sous la surface de l’œil.

· Corps flottants devant les yeux.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Vision floue.

Affectant le corps

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

- Pression sanguine élevée.

- Dépression.

- Somnolence.

- Maux de tête.

- Sécheresse buccale.

· Faiblesse généralisée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Défaillance cardiaque.

- Irrégularité du rythme cardiaque.

- Sensation de vertige.

- Evanouissements.

- Sécheresse nasale.

- Perturbation du goût.

- Nausées.

· Diarrhée.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- Augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque.

- Pression sanguine basse.

· Rougeur du visage.

Certains de ces effets peuvent être dus à une allergie à l'un des composants de ce collyre.

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec la brimonidine ou le timolol, et ils sont donc également susceptibles de se produire avec BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec la brimonidine :

· inflammation à l’intérieur de l’œil, rétrécissement des pupilles, difficultés d’endormissement, symptômes grippaux, essoufflement, symptômes au niveau de l’estomac et de la digestion, réactions allergiques généralisées, réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins.

Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN passe dans le sang, L’absorption du timolol, un bêta-bloquant contenu dans BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN, peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » et/ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple.

Les effets indésirables listés ci-après comprennent les réactions observées avec la classe des bêta-bloquants utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

- Réactions allergiques généralisées incluant gonflement sous la peau (pouvant se produire au niveau du visage ou des membres et pouvant obstruer le passage de l’air résultant dans des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire (ou éruption cutanée qui démange), éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, réactions allergiques sévères pouvant engager le pronostic vital.

- Faible taux de sucre dans le sang.

- Difficultés à s’endormir (insomnies), cauchemars, perte de mémoire, hallucinations

- Accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation des signes et symptômes de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotements.

- Inflammation de la cornée, séparation de l’une des couches en dessous de la rétine qui contient des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante (opération destinée à réduire la pression dans l’œil) pouvant causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, érosion de la cornée (dommages de la couche superficielle du globe oculaire), affaissement de la paupière (fermant l’œil à moitié), vision double.

- Douleur thoracique, œdèmes (accumulation de liquides), irrégularités du rythme ou de la fréquence cardiaque, trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

- Phénomène de Raynaud, froideur des mains et des pieds.

- Rétrécissement des voies respiratoires au niveau du poumon (particulièrement chez les patients présentant des maladies respiratoires), difficultés à respirer, toux.

- Indigestion, douleurs abdominales, vomissements.

- Chute de cheveux, éruption cutanée de couleur blanche-argentée (rash psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

- Douleur musculaire non liée à de l’exercice.

- Dysfonctionnements sexuels, baisse de la libido.

· Faiblesse/fatigue musculaire.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Brimonidine...................................................................................................................... 1,3 mg

sous forme de 2 mg de tartrate de brimonidine

Timolol............................................................................................................................... 5 mg

sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol

pour 1 mL de collyre en solution.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution dans un flacon compte-goutte. La solution est jaune-verdâtre et limpide

Chaque flacon de 5 mL de collyre contient approximativement 150 gouttes de collyre.

Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons (PEBD) avec compte-goutte (PEBD) et bouchon à vis (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.