VYEPTI 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Code ATC : N02CD05

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. Qu’est-ce que VYEPTI et dans quels cas est-il utilisé

VYEPTI contient la substance active eptinezumab, qui bloque l’activité du peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP), une substance présente naturellement dans l’organisme. Les personnes atteintes de migraines peuvent avoir des taux plus élevés de cette substance.

VYEPTI est utilisé pour prévenir les migraines chez les adultes ayant des migraines au moins 4 jours par mois.

VYEPTI peut diminuer le nombre de jours de migraine et améliorer votre qualité de vie. Il est possible que vous ressentiez l’effet préventif dès le lendemain de l’administration de ce médicament.

 Retour

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VYEPTI

N’utilisez jamais VYEPTI

- si vous êtes allergique à l’eptinezumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir VYEPTI si vous avez une maladie touchant le cœur et la circulation sanguine.

VYEPTI peut provoquer des réactions allergiques graves. Ces réactions peuvent apparaître rapidement, y compris pendant l’administration du médicament. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez tout symptôme de réaction allergique, notamment :

- des difficultés à respirer,

- un pouls rapide ou faible ou une chute soudaine de la pression artérielle provoquant des sensations vertigineuses ou des étourdissements,

- un gonflement des lèvres ou de la langue,

- des démangeaisons intenses ou une éruption cutanée pendant l’administration de VYEPTI, ou après.

Enfants et adolescents

VYEPTI n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et VYEPTI

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation de VYEPTI pendant la grossesse, car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.

On ne sait pas si VYEPTI passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par VYEPTI. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de recevoir VYEPTI. Vous déciderez avec votre médecin si vous pouvez allaiter en étant traité par VYEPTI.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VYEPTI n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VYEPTI contient du sorbitol.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas dégrader le fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves.

Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.

 Retour

3. Comment utiliser VYEPTI

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

VYEPTI est administré au goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. La perfusion dure environ 30 minutes. VYEPTI vous sera administré par un professionnel de santé qui préparera la perfusion avant de vous l’injecter. Pendant et après la perfusion, le professionnel de santé vous gardera en observation conformément à la pratique clinique habituelle afin de déceler tout signe éventuel de réaction allergique.

La posologie recommandée est de 100 mg administrée toutes les 12 semaines. Certains patients pourraient bénéficier d’une dose de 300 mg toutes les 12 semaines. Votre médecin décidera de la posologie appropriée pour vous et de la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus de VYEPTI que vous n’auriez dû

Dans la mesure où le médicament vous est administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez trop de VYEPTI. Si vous pensez que cela s’est produit, informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser VYEPTI

Si une dose a été oubliée, votre médecin décidera à quel moment la dose suivante doit être administrée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

 Retour

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

- réactions allergiques.

Ces réactions peuvent apparaître rapidement pendant la perfusion. Les symptômes d’une réaction allergique sont notamment :

- des difficultés à respirer,

- un pouls rapide ou faible,

- une chute soudaine de la pression artérielle provoquant des sensations vertigineuses ou des étourdissements,

- un gonflement des lèvres ou de la langue,

- des démangeaisons intenses, une éruption cutanée.

Les réactions allergiques graves sont rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

D’autres effets indésirables peuvent se produire avec les fréquences suivantes :

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

- nez bouché,

- mal de gorge,

- fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

5. Comment conserver VYEPTI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après dilution, la solution peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La solution pour perfusion diluée doit être administrée dans les 8 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules visibles, si elle est trouble ou si elle présente une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

 Retour

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VYEPTI

- La substance active est l’eptinezumab. Chaque flacon de solution à diluer contient 100 mg d’eptinezumab par mL.

- Les autres composants sont le sorbitol (E420), la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente VYEPTI et contenu de l’emballage extérieur

VYEPTI solution à diluer pour perfusion est une solution limpide à légèrement laiteuse, incolore à jaune brunâtre. Chaque flacon contient un (1) mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent muni d’un bouchon en caoutchouc, d’une bague en aluminium et d’un capuchon détachable en plastique.

Chaque boîte contient un flacon monodose.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

LUNDBECK (DANEMARK)

 Retour