2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais Adénosine Hikma :

· si vous êtes allergique à l’adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoire sévère ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère) ;

· si vous souffrez d’un type d’insuffisance cardiaque dans lequel votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang ;

· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n’êtes pas équipé(e) d’un pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus) ;

· si on vous a dit que vous souffrez d’un « syndrome du QT long ». Il s'agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer des battements cardiaques rapides et des évanouissements.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant que l'on ne vous administre Adénosine

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Adénosine Hikma si :

· si vous souffrez d’un certain type de rythme cardiaque inhabituel (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous présentez une « voie de conduction accessoire » ;

· si l’on vous a dit que vous souffrez d'un problème cardiaque dans lequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœur prennent plus longtemps que la normale à se décharger puis à se recharger (allongement de l’intervalle QT) ;

· si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) qui n’est pas correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;

· si vous présentez des problèmes au niveau d’une certaine partie de votre système nerveux ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (artères carotides). Cela signifie qu’un volume insuffisant de sang parvient au cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d’épilepsie ou de convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques (sténose valvulaire cardiaque) ;

· si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

· si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre cœur. Cela signifie que le sang passe directement du côté gauche au côté droit du cœur ;

· si vous présentez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui alimente votre cœur en sang (sténose de la principale artère coronaire gauche) ;

· si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ou si vous avez reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois ;

· si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces états pourraient être temporairement aggravés par l’administration d’Adénosine Hikma ;

· si vous développez un trouble important de la conduction entre les oreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire sévère) pendant le traitement par Adénosine Hikma. Dans ce cas précis, le dose ne doit pas être augmentée.

· si vous avez des antécédents d’angor instable (apparition subite d'une faiblesse des artères coronaires avec survenue brusque de douleurs variées) ou d’apnée du sommeil (c'est-à-dire que vous vous arrêtez de respirer pendant que vous dormez) ;

· si vous avez des antécédents connus de convulsions (épilepsie), car Adénosine Hikma peut provoquer des crises d’épilepsie. Une surveillance attentive s’impose pendant l’administration d’Adénosine Hikma.

Votre médecin arrêtera le traitement par adénosine si vous ressentez un effet indésirable grave.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Adénosine Hikma.

Enfants adolescents

Chez les enfants atteints d’un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) », Adénosine Hikma administré en bolus peut provoquer des anomalies graves et inattendues du rythme cardiaque.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Adénosine Hikma.

Autres médicaments et Adénosine Hikma

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que l’adénosine peut modifier l'effet de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’adénosine.

Prévenez en particulier votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez à informer impérativement votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votre médecin pourra décider que vous ne pouvez pas recevoir Adénosine Hikma ou il pourra vous demander d’arrêter de prendre le dipyridamole 24 heures avant que l’on ne vous administre Adénosine, ou bien il devra vous administrer une dose plus faible d’Adénosine Hikma.

· L’aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre ce médicament 24 heures avant qu’on ne vous administre Adénosine Hikma.

· La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les maux de tête)

· L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).

Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques

Étant donné que l’adénosine exogène (administrée) n’est métabolisée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la tolérance de l’adénosine ne devraient pas être affectées par une insuffisance hépatique ou rénale.

Adénosine Hikma avec des aliments et des boissons

Les aliments et les boissons contenant de la caféine, tels que le thé, le café, le chocolat et les colas, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’administration d’Adénosine Hikma.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir Adénosine Hikma si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir Adénosine Hikma si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Adénosine Hikma contient du sodium

Adénosine Hikma contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourrez présenter certains des effets indésirables suivants pendant votre traitement par Adénosine Hikma.

Les effets indésirables disparaissent généralement après quelques secondes ou quelques minutes que l'injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un quelconque d'entre eux.

Si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et ils pourront arrêter l'injection.

Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougissement de la peau accompagné d’une sensation de chaleur (bouffées vaso-motrices)

· Battements cardiaques lents (bradycardie)

· Battements cardiaques manqués ou battements cardiaques supplémentaires

· Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire

· Problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort ou battements cardiaques irréguliers

· Arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque)

· Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

· Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine

Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de vertige ou d’étourdissement

· Envie de vomir (nausées)

· Maux de tête

· Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’une sensation de brûlure

· Sensation de nervosité

Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vision trouble

· Avoir conscience des battements du cœur ou avoir la sensation que celui-ci « s’emballe »

· Goût métallique dans la bouche

· Respirer plus rapidement ou plus profondément que la normale (hyperventilation)

· Sensation de pression dans la tête

· Sensation générale de malaise, de faiblesse ou de douleur

· Transpiration

Effets très rares (peuvent affecter jusqu’à ’1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou difficultés à respirer

· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection

· Sensation de gêne pendant l’injection

· Aggravation d’une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau (hypertension intracrânienne)

· Battements de cœur très lents, rapides ou irréguliers

· Bradycardie sévère (battements de cœur très lents)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· problèmes cardiaques graves pouvant être mortels (asystolie) ou rythme cardiaque irrégulier

· évanouissement

· crises (convulsions)

· sensation d’être malade (vomissements)

· arrêt respiratoire (arrêt respiratoire)

· hypotension parfois sévère

· accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire ; secondaire aux effets hémodynamiques de l'adénosine, y compris l'hypotension

· réaction anaphylactique (y compris œdème de Quincke et réactions cutanées telles que urticaire et éruption cutanée)

· infarctus du myocarde/élévation du segment ST, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne - maladie coronarienne sévère préexistante.

---> Si l'un des effets indésirables ci-dessus s'aggrave, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et ils pourront arrêter l'injection.

Les effets secondaires disparaissent normalement en quelques secondes ou minutes après la fin de l'injection, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si l'un d'entre eux se produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Adénosine Hikma

· La substance active est : l’adénosine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables

Chaque ampoule de 2 mL d’Adénosine Hikma contient 6 mg d'adénosine.

Chaque mL de solution injectable contient 3 mg d'adénosine.

Qu’est-ce que Adénosine Hikma et contenu de l’emballage extérieur

Adénosine Hikma est une solution injectable limpide, incolore et stérile, pratiquement exempte de particules.

Chaque boîte contient 10 ampoules.