2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zubsolv comprimé sublingual

Ne prenez jamais Zubsolv comprimé sublingual :

- Si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

- Si vous souffrez de maladies graves du foie,

- Si vous souffrez d’une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, de la transpiration, de l’anxiété, d’une confusion ou d’hallucinations avec de l’alcool,

- Si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance à l’alcool ou aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Mauvaise usage, toxicomanie et détournement

Des cas d’infections graves avec une issue potentiellement fatale peuvent survenir si Zubsolv est utilisé, par voie intraveineuse.

Ce médicament peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance, et doit être conservé dans un endroit sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à quelqu’un d’autre. Il peut entraîner la mort ou être nocif.

Problèmes respiratoires (voir également « Ne prenez jamais Zubsolv » ci-dessus)

Certaines personnes sont décédées suite à une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d’autres opioïdes.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des problèmes respiratoires préexistants.

Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à pouvoir respirer) sévère, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendants aux opioïdes.

Somnolence

Ce médicament peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu’il est pris avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques).

Dépendance

Ce médicament peut causer une dépendance.

Lésions du foie

Des cas de lésions du foie ont été rapportés suite à la prise de la buprénorphine/naloxone, notamment lors d’un mauvais usage du médicament. Cela peut également être dû à des infections virales (hépatite C chronique), à l’abus d’alcool, à l’anorexie ou à l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie. Des analyses de sang régulières peuvent être prescrites par votre médecin pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Zubsolv, comprimé sublingual.

Symptômes de sevrage

Ce médicament peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

Zubsolv, comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Zubsolv peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Votre médecin pourra vous suivre de manière plus rapprochée si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Ce médicament ne doit pas être pris par les personnes âgées de moins de 15 ans.

Diagnostic des autres maladies

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur qui pourraient aider au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zubsolv, comprimé sublingual :

- Si vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Zubsolv peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Zubsolv, comprimé sublingual »)

- Si vous souffrez de problèmes rénaux,

- Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d’une maladie cérébrale,

- Si vous avez une tension artérielle basse, une hypertrophie de la prostate ou des difficultés à uriner en raison du rétrécissement de l’urètre,

- Si vous souffrez d’hypothyroïdie (faible fonction de la thyroïde qui entraîne une fatigue ou un gain de poids),

- Si vous souffrez d’une insuffisance des glandes surrénales (par exemple la maladie d’Addison),

- Si vous souffrez de dysfonctionnements des voies biliaires (liés à la vésicule biliaire, au canal cholédoque),

- Si vous êtes âgé,

- Si vous êtes affaibli.

Autres médicaments et Zubsolv, comprimé sublingual

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Zubsolv, comprimé sublingual et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d’abord en parler à votre médecin, en particulier :

- Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Zubsolv et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

- La naltrexone et le nalméfène (utilisés pour traiter les troubles de dépendance) car ils peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Zubsolv, comprimé sublingual. Ils ne doivent pas être pris en même temps que Zubsolv, comprimé sublingual car vous pourriez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.

- Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, témazépam, l’alprazolam. L'utilisation concomitante de Zubsolv et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Zubsolv avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées.

Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

- D’autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie, une douleur et d’autres troubles mentaux. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave. Voici une liste d’exemples de ces types de médicaments :

* Les autres opioïdes contenant des médicaments tels que la méthadone, certains anti-douleurs et les antitussifs,

* certains antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine, le valproate et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) qui peuvent augmenter les effets de ce médicament,

* Les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine,

* barbituriques (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le secobarbital,

* Les tranquillisants (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) tel que l’hydrate de chloral,

* La clonidine (utilisée pour traiter une hypotension) et les médicaments apparentés peuvent prolonger les effets de ce médicament.

- Les antirétroviraux (utilisés dans le traitement du SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir, l’indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament.

- Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) comme le kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.

- Certains médicaments peuvent diminuer l’effet de Zubsolv, comprimé sublingual. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine). Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual. Ne prenez pas Zubsolv, comprimé sublingual avec de l’alcool. Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n’est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Votre médecin décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un autre médicament.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, les médicaments tel que Zubsolv, comprimé sublingual peuvent provoquer des symptômes de sevrage (manque) ainsi que des problèmes de respiratoires chez le nouveau-né. Les symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament, car Zubsolv, comprimé sublingual passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zubsolv, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence. Cela peut se produire d’avantage pendant les premières semaines de traitement, si votre dose est modifiée, mais également si vous buvez de l’alcool ou si prenez d’autres sédatifs avec Zubsolv, comprimé sublingual. Ne pas conduire, ne pas utiliser des outils ou des machines, ou effectuer des activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.

Zubsolv contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale urgente si vous présentez des effets indésirables graves, tels que :

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptibles de provoquer des difficultés pour avaler ou respirer ; une urticaire ou une éruption cutanée grave. Ces effets peuvent être le signe d’une réaction allergique engageant le pronostic vital.

- Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude

- fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.

- Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’un patient sur 10) :

- insomnie (incapacité à dormir)

- céphalées

- constipation, nausées

- transpiration excessive

- syndrome de manque du médicament ou de drogue.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

- symptômes pseudo-grippaux (ensemble de symptômes qui font penser à la grippe), infection, mal de gorge et déglutition douloureuse, nez qui coule

- anxiété, dépression, diminution de la libido, nervosité, pensées anormales

- migraines, sensations de vertige évanouissement, augmentation de la tension musculaire, picotements, somnolence

- augmentation du larmoiement (yeux qui pleurent) ou autre trouble du larmoiement, vision floue

- pression artérielle élevée, rougeurs brusques du visage

- augmentation de la toux

- douleur abdominale, mal à l’estomac ou inconfort au niveau de l’estomac, diarrhée, flatulences, vomissements

- éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

- douleurs du dos, douleurs des articulations, douleurs musculaires, contractures aux jambes (spasmes musculaires)

- Anormalité de l’urine

- difficulté à avoir ou à maintenir une érection

- faiblesse, douleur thoracique, frissons, fièvre, sensation de malaise général, douleur, gonflement (mains et pieds)

- fonctionnement anormal du foie, perte de poids

- blessures accidentelles causées par une perte de vigilance ou de coordination.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

- anomalie des tests sanguins, ganglions lymphatiques gonflés

- rêves anormaux, agitation, perte d’intérêt, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance aux médicaments, sentiment de bien-être exagéré, sentiment d’hostilité

- amnésie (troubles de la mémoire), convulsions, troubles de la parole, tremblements

- inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles

- rythme cardiaque rapide ou ralenti, infarctus du myocarde (crise cardiaque), palpitations, oppression thoracique

- Pression artérielle basse

- asthme, essoufflement, bâillements

- douleur et plaies dans la bouche, changement de la couleur de la langue

- acné, perte de cheveux, peau sèche ou qui pèle, nodule de la peau

- inflammation des articulations

- protéines dans les urines, infection des voies urinaires, difficulté à uriner, miction douloureuse ou difficile, sang dans les urines, calculs rénaux

- problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale

- sensibilité à la chaleur ou au froid

- coup de chaleur.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave de la maladie hépatique

- tête qui tourne

- chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout

- apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l’utilisation d’opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.

Un mauvais usage de ce médicament par injection peut provoquer l’apparition des symptômes de sevrage, des infections, d’autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zubsolv

Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.

* Chaque comprimé sublingual de 0,7 mg/0,18 mg contient 0,7 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,18 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

* Chaque comprimé sublingual de 1,4 mg/0,36 mg contient 1,4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,36 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

* Chaque comprimé sublingual de 2,9 mg/0,71 mg contient 2,9 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,71 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

* Chaque comprimé sublingual de 5,7 mg/1,4 mg contient 5,7 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 1,4 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

* Chaque comprimé sublingual de 8,6 mg/2,1 mg contient 8,6 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2,1 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

* Chaque comprimé sublingual de 11,4 mg/2,9 mg contient 11,4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2,9 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).

Les autres composants sont le mannitol, l’acide citrique, le citrate de sodium, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, le saccharose, le levomenthol, la silice anhydre colloïdale et le stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 « Zubsolv contient du sodium »).

Qu’est-ce que Zubsolv, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Zubsolv est disponible dans six dosages différents, différenciés par la forme et l’inscription :

Dosage des comprimés de Zubsolv (buprénorphine/naloxone) : 0,7 mg/0,18 mg

- Description du comprimé de Zubsolv : comprimé blanc à blanc cassé, ovale, d’une longueur de 6,8 mm

- Inscription du comprimé de Zubsolv !« .7 » sur une face

Dosage des comprimés de Zubsolv (buprénorphine/naloxone) : 1,4 mg/0,36 mg

- Description du comprimé de Zubsolv : comprimé blanc à blanc cassé, triangulaire, d’une base de 7,2 mm

- Inscription du comprimé de Zubsolv : « 1.4 » sur une face

Dosage des comprimés de Zubsolv (buprénorphine/naloxone) : 2,9 mg/0,71 mg

- Description du comprimé de Zubsolv : comprimé blanc à blanc cassé, en forme de D, d’une hauteur de 7,3 mm

- Inscription du comprimé de Zubsolv : « 2.9 » sur une face

Dosage des comprimés de Zubsolv (buprénorphine/naloxone) : 5,7 mg/1,4 mg

- Description du comprimé de Zubsolv : 5,7 mg/1,4 mg comprimé blanc à blanc cassé, rond, d’un diamètre de 7 mm

- Inscription du comprimé de Zubsolv : « 5.7 » sur une face

Dosage des comprimés de Zubsolv (buprénorphine/naloxone) : 8,6 mg/2,1 mg

- Description du comprimé de Zubsolv : comprimé blanc à blanc cassé, en forme de losange, d’une longueur de 9,5 mm et une largeur 8,2 mm

- Inscription du comprimé de Zubsolv : « 8.6 » une face

Dosage des comprimés de Zubsolv (buprénorphine/naloxone) : 11,4 mg/2,9 mg

- Description du comprimé de Zubsolv : comprimé blanc à blanc cassé, oblong, d’une longueur de 10,3 mm et une largeur de 8,2 mm

- Inscription du comprimé de Zubsolv : « 11.4 » sur une face

Zubsolv est disponible en plaquettes de 7, 28 ou 30 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.