2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ne prenez jamais Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

→ Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.

Avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d’être infecté par le VIH:

---> Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d’être infecté.

- Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Les personnes infectées par le VIH doivent prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en association avec d’autres médicaments.

- De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.

Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH:

- Fatigue

- Fièvre

- Douleurs articulaires ou courbatures

- Maux de tête

- Vomissements ou diarrhées

- Éruption cutanée

- Sueurs nocturnes

- Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine

---> Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou à tout moment au cours du traitement.

Avertissements et précautions

Pendant la prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d’être infecté par le VIH:

- Prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.

- Faites régulièrement un dépistage du VIH.

- Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour le VIH.

- Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n’empêche pas forcément de contracter le VIH.

- Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

- Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.

- Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues.

- Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Pendant la prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH:

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut avoir un effet sur vos reins. Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka moins fréquemment. L’utilisation d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n’est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.

- Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

- Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

- Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler à votre médecin: voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

- Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.

- Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose ci-après dans cette rubrique).

Enfants et adolescents

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

* Prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins: Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, entre autres

- aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne)

- amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose)

- foscarnet (pour le traitement d’une infection virale)

- ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale)

- pentamidine (pour le traitement des infections)

- vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)

- interleukine-2 (pour traitement d’un cancer)

- cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)

- anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)

Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec d’autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH): La prise d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

→ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec des aliments et boissons

- Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous avez pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.

Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

- N’allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.

- D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels:

- L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants peuvent être des signes d’acidose lactique:

- Respiration profonde et rapide

- Somnolence

- Envie de vomir (nausées), vomissements

- Maux d’estomac

→ Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.

- Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant une infection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.

- Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l’infection par le VIH.

Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez vigilant(e) aux symptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que:

- Faiblesse musculaire

- Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc

- Palpitations, tremblements ou hyperactivité

→ Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables éventuels:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)

- Vertiges, maux de tête

- Éruption cutanée

- Sensation de faiblesse Des analyses peuvent également montrer:

- Diminution du taux de phosphate dans le sang

- Augmentation de la créatine kinase

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Douleurs, maux d’estomac

- Difficulté à dormir, rêves anormaux

- Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences

- Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

- Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété

* Des examens peuvent également montrer:

- Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

- Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang

- Des troubles du foie et du pancréas

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- Anémie (faible nombre de globules rouges)

- Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

* Des examens peuvent également montrer:

- Diminution du taux de potassium dans le sang

- Augmentation du taux de créatinine dans votre sang

- Modifications de votre urine

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)

- Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

- Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie

- Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.

- Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

- Mal de dos dû à des problèmes rénaux

Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.

→ Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.

- Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux, tels qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont:

- Raideur articulaire

- Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule)

- Mouvements difficiles

→ Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Autres effets chez les enfants

- Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment

- l’apparition de taches sombres sur la peau

- Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement → Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

- Les substances actives sont l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil.

Chaque comprimé contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (correspondant à 300,7 mg de succinate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.

- Les autres composants sont:

* Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stearylfumarate sodique, acide stéarique.

* Pelliculage: hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d’indigotine (E132). Voir section 2 « Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose », « Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du sodium ».

Comment se présente Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont bleus, ovales, biconvexes, de dimensions 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en boîte de 28, 84 comprimés pelliculés et 28 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est aussi disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés, muni d’une fermeture avec sécurité enfants inviolable en plastique, avec un déshydratant de gel de silice qui aide à protéger vos comprimés.

Les boîtes suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.