2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé si vous :

· êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG ;

· avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· avez eu récemment une crise cardiaque ou présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques ;

· souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

· avez une infection sévère ou êtes gravement déshydraté(e) (avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps) ;

· devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les informations à ce sujet à la rubrique « Avertissements et précautions » ;

· avez des troubles hépatiques ;

· consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) ;

· allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (maladie cardiaque aiguë sévère, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

---> Arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) telle que vomissements sévères, diarrhée, fièvre, exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

---> Arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

---> Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

---> L’acidose lactique constitue une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devez pas recevoir VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG pour le traitement du diabète de type 1.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG si vous :

· avez ou avez eu une maladie du pancréas ;

· prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison d’une maladie hépatique.

Problèmes de peau

Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloques ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG. En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante, arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG au moment de l’intervention et pendant un certain temps après celle-ci. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG.

Examens réguliers

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG, à intervalles de trois mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Pendant votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Enfants adolescents

L'utilisation de VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· des glucocorticoïdes — utilisés généralement pour traiter une inflammation ;

· des bêta-2 agonistes — utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète ;

· des diurétiques — utilisés pour augmenter la production d’urine ;

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· certains médicaments agissant sur la thyroïde ;

· certains médicaments agissant sur le système nerveux.

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « NE prenez JAMAIS VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet(te) à des sensations vertigineuses au cours du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

- Acidose lactique (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

- Angioedème (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000): les symptômes comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angiœdème ».

- Maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

---> Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

* nausées, vomissements, diarrhées, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), perte d’appétit.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

* étourdissements, maux de tête, tremblements incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

* douleurs articulaires, fatigue, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

* mal de gorge, nez qui coule, fièvre ; signes d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde ; rougeur de la peau, démangeaisons ; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

* étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG et de l’insuline :

Fréquent :

* maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac.

Peu fréquent :

* diarrhée, flatulence.

---> Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

* éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Vildagliptine..................................................................................................................... 50 mg

Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg

(correspondant à 780 mg de metformine)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), copovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ovales, jaunes foncés, d’environ 21 mm de long et 8 mm de large.

Présentations :

[Plaquette]

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG est disponible en boîtes de 10, 30, 60, 120 ou 180 comprimés pelliculés.

[Plaquette prédécoupée unitaire]

VILDAGLIPTINE/METFORMINE EG est disponible en boîtes de 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 120 × 1 ou 180 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.