2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé.

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par sitagliptine (voir rubrique 4).

Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse.

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter SITAGLIPTINE ARROW.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :

· une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite) ;

· des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.

Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4).

· un diabète de type 1 ;

· une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) ;

· des problèmes rénaux passés ou présents ;

· une réaction allergique à SITAGLIPTINE ARROW (voir rubrique 4).

Ce médicament ne devrait pas entraîner un faible taux de sucre dans le sang car il n’agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas. Cependant, lorsque ce médicament est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous pouvez avoir un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Enfants adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. Il n'est pas efficace chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans. L’efficacité et la sécurité de ce médicament ne sont pas connues chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Autres médicaments et SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques). Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association avec SITAGLIPTINE ARROW.

SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas de sensations vertigineuses et de somnolence ont été rapportés, pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.

SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> ARRETEZ de prendre SITAGLIPTINE ARROW et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

· douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

En cas de réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer une difficulté pour respirer ou avaler, arrêtez de prendre ce médicament et appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine sà la metformine :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

hypoglycémie, nausées, flatulences, vomissements.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

maux d’estomac, diarrhée, constipation, somnolence.

Certains patients ont présenté différents types d’inconfort gastrique au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

faible taux de sucre dans le sang.

Fréquent :

constipation.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine et la pioglitazone :

Fréquent :

flatulences, gonflement des mains ou des jambes.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association avec la pioglitazone et la metformine :

Fréquent :

gonflement des mains ou des jambes.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association avec l'insuline (avec ou sans metformine) :

Fréquent :

grippe.

Peu fréquent :

bouche sèche.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine administrée seule dans des études cliniques ou au cours de son utilisation depuis l'autorisation de mise sur le marché, administrée seule et/ou avec d'autres antidiabétiques :

Fréquent :

hypoglycémie, maux de tête, infection des voies aériennes supérieures, nez encombré ou qui coule et maux de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes.

Peu fréquent :

sensations vertigineuses, constipation, démangeaisons.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

diminution du nombre de plaquettes.

Fréquence indéterminée :

problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : sitagliptine

Sitagliptine (sous forme de chlorhydrate de sitagliptine).................................................. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline (grade 102), hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de forme ronde, biconvexes, d’environ 9,9 mm de diamètre, de couleur beige, présentant la mention « SG » gravée sur une face et « 100 » sur l’autre face.

SITAGLIPTINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes et en flacon HDPE.

Plaquettes : Boites de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Flacon : Boîtes de 30, 500 et 1000 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.