2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé :

· Enfant de moins de 15 ans,

· Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (codéine et/ou paracétamol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une maladie grave du foie,

· Si vous êtes asthmatique,

· Si vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),

· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,

· Si vous allaitez (voir le paragraphe sur l’allaitement),

· Si vous prenez de manière concomitante ce produit avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium utilisé dans la prise en charge de narcolepsies.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé.

· si vous avez une maladie des reins ou du foie (incluant les hépatites aiguës virales),

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez beaucoup d’alcool ou si vous en avez consommé par le passé,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),

· si vous avez des problèmes de déshydratation,

· si vous souffrez d’une tension élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament risque d’aggraver l’importance de cette tension élevée,

· si vous pesez mois de 50kg,

· si vous avez une défaillance enzymatique en glucose 6 phosphate déshydrogénase,

· si vous avez une infection sévère, cela peut entraîner une augmentation du risque d’acidose métabolique. Les signes de l’acidose métabolique comprennent : une respiration difficile, rapide et profonde, se sentir malade (nausée), être malade (vomissements), une perte d’appétit. Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes de manière combinée.

La douleur neuropathique ne répond pas à l’association de la codéine et du paracétamol.

Pour la gestion de la douleur, particulièrement chez les adolescents, l’administration de codéine requiert absolument un suivi médical. Le suivi de l’adolescent doit prendre en compte les éléments suivants : avant de prendre ce médicament, assurez-vous que votre adolescent n’a pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut induire une dépendance. Ne prenez pas ce médicament au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différentes manières. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Vous ou votre adolescent devez informer les professionnels de la santé que vous prenez ce médicament en cas de test de dépistage de l'acide urique dans le sang ou de la glycémie.

Sportifs :

Bien que KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé contienne de la codéine qui n’est pas une substance interdite, celle-ci peut être transformée rapidement dans l’organisme de certaines personnes en une substance susceptible de donner une réaction positive aux tests antidopage. La posologie doit être strictement respectée et l'utilisation de KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé déclarée lors des contrôles antidopage.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé ». Demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants ou adolescents après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil (perturbation du sommeil due à des pauses respiratoires).

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament incluant les médicaments obtenus sans prescription.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du

paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de

dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

· Oxybate de sodium : utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé »).

· Flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Il n'est pas recommandé d'utiliser KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé en même temps que :

· des médicaments empêchant la coagulation du sang,

· des médicaments contenant de l'alcool,

· certains analgésiques (buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine),

· des médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l'alcool ou aux drogues (buprénorphine, naltrexone, nalméfène),

· des médicaments atropiniques (y compris les médicaments dérivés de l'imipramine, les neuroleptiques phénothiaziniques, les antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, les médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques, le disopyramide…),

· d’autres sédatifs et somnifères (neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs à action centrale, baclofène et thalidomide) (voir ci-dessous),

· d’autres opioïdes analgésiques.

L'utilisation concomitante de KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin en matière de dose. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous rencontrez de tels symptômes.

KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé avec de l’alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement en raison du risque de sédation et de dépression respiratoire. Le risque d'atteinte hépatique est accru en cas d'alcoolisme chronique.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Avant de prendre ce médicament et si la douleur n’est pas réduite, demandez conseil à votre médecin et respectez scrupuleusement la dose recommandée.

Au besoin, votre médecin peut considérer l’utilisation occasionnelle de ce médicament : dans ce cas, vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur, la prendre pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence de prise la plus basse possible.. L’utilisation prolongée de ce médicament doit être évitée.

En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel et peuvent être dangereuses pour votre enfant.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé contient

· un agent colorant azoïque jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques cutanées se présentant sous forme de démangeaisons, d’urticaire, d’éruptions cutanées. Si ces effets apparaissent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

· Pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Sensation d’endormissement, somnolence, vertiges,

· Difficultés respiratoires. Si cet effet apparaît, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

· Euphorie, trouble de l’humeur,

· Rétrécissement de la pupille,

· Difficulté à uriner,

· Constipation, nausées, vomissements.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage. Ce phénomène concerne également les nouveau-nés de mère ayant reçu un traitement prolongé à base de codéine.

Liés à la présence de paracétamol :

Effets indésirables rares (survient chez moins d’un patient sur 1 000) :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Si l’un des effets apparaît, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :

· Des cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés. Si cet effet apparaît, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, contactez immédiatement votre médecin et ne prenez plus jamais de produit contenant du paracétamol.

· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas des globules blancs ou des plaquettes rendant le patient sujet à des infections et causant des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol.............................................................................................................. 600,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ............................................................................. 50,00 mg

(correspondant à 36,6 mg de codéine base)

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2), povidone, laque aluminique de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés de couleur orange clair, oblongs, biconvexes, de 18 mm de longueur et de 7,5 mm de largeur, avec une barre de cassure sur une face permettant de faciliter la prise du comprimé.

Chaque boîte contient 12,100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.