2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Uplizna

N'utilisez jamais Uplizna

- si vous êtes allergique à l'inébilizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous souffrez d'une infection active sévère telle que l'hépatite virale B.

- si vous avez une tuberculose active ou latente non traitée.

- si vous avez des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection du cerveau peu fréquente mais grave causée par un virus.

- si l'on vous a informé(e) que vous êtes atteint(e) de problèmes graves au niveau de votre système immunitaire.

- si vous êtes atteint(e) d'un cancer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant qu'Uplizna ne vous soit administré si :

- vous avez ou pensez avoir une infection.

- vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre des médicaments qui affectent votre système immunitaire, ou d'autres traitements pour les TSNMO. Ces médicaments pourraient augmenter votre risque de contracter une infection.

- vous avez déjà eu l'hépatite B ou êtes porteur(se) du virus de l'hépatite B.

- vous avez reçu une vaccination récente ou devez recevoir une quelconque vaccination. Vous devez recevoir tous les vaccins requis au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par Uplizna.

Réactions liées à la perfusion

Uplizna peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent inclure des maux de tête, une sensation de malaise (nausée), une somnolence, un essoufflement, une fièvre, des douleurs musculaires, une éruption cutanée ou d'autres symptômes. Si des symptômes apparaissent, le traitement peut être interrompu ou arrêté.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents car il n'a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et Uplizna

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Uplizna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car le médicament peut traverser le placenta et nuire au bébé. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de façon continue dès que vous commencez à recevoir Uplizna. Si votre médecin vous recommande d'arrêter le traitement, poursuivez votre contraception jusqu'à 6 mois après votre dernière perfusion.

Allaitement

On ignore si Uplizna passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous commencez un traitement par Uplizna.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Uplizna ne devrait avoir aucune influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Uplizna contient du sodium

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque perfusion. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium par adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des effets secondaires possibles et vous expliquera les risques et les bénéfice d'Uplizna avant le traitement.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion et l'infection (voir rubrique 2). Ces effets secondaires peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même après la fin de celui-ci. Vous pouvez ressentir plus d'un effet secondaire en même temps. Si vous avez une réaction liée à la perfusion ou une infection, appelez ou consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

- infection de la vessie

- infection du nez, de la gorge, des sinus et/ou des poumons

- rhume

- grippe

- douleur articulaire

- douleur de dos

- diminution des immunoglobulines

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- nombre de globules blancs dans le sang inférieur à la normale, survenant parfois 4 semaines ou plus après la dernière dose d'Uplizna

- gonflement des sinus, généralement causé par une infection

- pneumonie (infection pulmonaire)

- cellulite, infection cutanée bactérienne potentiellement grave

- zona (une éruption cutanée douloureuse et vésiculeuse sur une partie du corps)

- réaction à la perfusion d'Uplizna (voir les réactions liées à la perfusion ci-dessus)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- infection du sang (sepsis), une réponse sévère inhabituelle à une infection

- leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection du cerveau peu fréquente mais grave causée par un virus

- abcès (infection sous la peau généralement causée par une bactérie)

- bronchiolite, infection des voies respiratoires causée par un virus

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Uplizna

- La substance active est l'inébilizumab.

- Chaque flacon contient 100 mg d'inébilizumab.

- Les autres composants sont histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Uplizna et contenu de l’emballage extérieur

Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion est une solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune présentée dans une boîte contenant 3 flacons.