2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· En cas de problème cardiaque, comme un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique) ou de douleurs thoraciques (angine) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.

· En cas de problèmes de circulation dans les jambes entraînant des douleurs similaires à des crampes lors de la marche (pathologie vasculaire périphérique).

· Si vous avez déjà eu un AVC ou un mini-AVC (également appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

· En cas de pression artérielle élevée. Vous pourriez être autorisé à prendre du SUMATRIPTAN ARROW si votre hypertension est légère et traitée.

· En cas de pathologie hépatique grave.

· Si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine ou des médicaments similaires, tels que le maléate de méthysergide ; ou tout triptan ou agoniste des 5-HT1 (tels que le naratriptan ou le zolmitriptan).

· Avec l’un des antidépresseurs suivants :

o MAOI (inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou si vous avez pris un MAOI au cours des 2 semaines précédentes.

o SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) dont le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertaline.

o SNRI (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline) dont la venlafaxine et la duloxétine

· Pour les enfants de moins de 18 ans.

Si l’une de ces situations vous concerne :

---> Informez-en votre médecin et ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez des facteurs de risques supplémentaires

· En cas de tabagisme important ou d’utilisation d’un traitement de substitution à la nicotine, et particulièrement :

· Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou

· Si vous êtes une femme ménopausée.

Dans de très rares cas, des personnes ont développé des pathologies cardiaques graves après avoir pris du sumatriptan, même en l’absence de signes de cardiopathie antérieurs. Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, cela peut indiquer un risque supérieur de développer une cardiopathie, dans ce cas :

® Informez votre médecin, pour que votre fonction cardiaque puisse être vérifiée avant toute prescription de SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez des antécédents de crise épileptique.

Ou si vous avez d’autres pathologies qui peuvent augmenter le risque d’épilepsie, par exemple une blessure à la tête ou l’alcoolisme.

Informez votre médecin, pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.

Si vous avez des antécédents d’hypertension, SUMATRIPTAN ARROW peut ne pas être adapté à votre cas.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez une pathologie hépatique ou rénale.

Si l’une de ces situations vous concerne :

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW

En cas d’intolérance à certains sucres.

· Informez votre médecin, pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.

Si vous êtes allergique à des antibiotiques appelés sulphonamides.

Dans ce cas, vous pourriez également être allergique à SUMATRIPTAN ARROW. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique, sans savoir s’il s’agit d’un sulphonamide :

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous prenez des antidépresseurs appelés SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) ou des SNRI (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline).

® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Consultez également la rubrique « Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW » ci-dessous.

Si vous utilisez SUMATRIPTAN ARROW fréquemment.

Utiliser SUMATRIPTAN ARROW trop souvent peut aggraver les céphalées.

® Informez votre médecin si cela vous concerne. Il ou elle peut vous recommander d’arrêter de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous ressentez une douleur ou une oppression dans la poitrine après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW

Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement. Si ce n’est pas le cas ou s’ils s’aggravent :

® Consultez immédiatement un médecin. La rubrique 4 de ce feuillet contient des renseignements supplémentaires sur ces effets secondaires possibles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela couvre tous les produits à base de plantes ou les médicaments sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec SUMATRIPTAN ARROW et d’autres peuvent entraîner des effets indésirables s’ils sont pris avec SUMATRIPTAN ARROW. Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· L’ergotamine, également utilisée pour traiter la migraine ou des médicaments similaires tels que le méthysergide (voir la rubrique 2). N’utilisez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas de médicaments qui contiennent de l’ergotamine ou des composés similaires à l’ergotamine pendant environ 6 heures après la prise de SUMATRIPTAN ARROW.

· Les autres triptans/agonistes des récepteurs de 5-HT1 (tels que le naratriptan, le rizatriptan et le zolmitriptan), également utilisés pour traiter la migraine, (voir la rubrique 2). N’utilisez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas d’autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 à nouveau pendant au moins 24 heures après avoir pris du SUMATRIPTAN ARROW.

· Les MAOI utilisés pour traiter la dépression. N’utilisez pas SUMATRIPTAN ARROW si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes.

· Les SSRI ou les SNRI utilisés pour traiter la dépression. L’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW avec ces médicaments peut entraîner un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes qui peut inclure : agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du rythme cardiaque et tremblements). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis pris pendant un traitement par SUMATRIPTAN ARROW peut augmenter le risque d’effet secondaire.

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les informations sur la sécurité du sumatriptan pour les femmes enceintes sont limitées, même si à ce jour aucune donnée n’indique une augmentation des malformations congénitales. Votre médecin évaluera avec vous si vous pouvez prendre du SUMATRIPTAN ARROW pendant votre grossesse.

· N’allaitez pas votre bébé pendant les 12 heures qui suivent l’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW. Si vous tirez votre lait pendant cette période, jetez le lait et ne le donnez pas à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les symptômes de la migraine et le médicament peuvent entraîner une somnolence. Si cela vous concerne, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes peuvent être causés par la migraine elle-même.

Réaction allergique : consultez immédiatement un médecin.

---> Les effets secondaires suivants se sont produits, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.

· Exemples de signes d’allergie : éruption cutanée, urticaire (éruption avec prurit), toux sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes peu après avoir utilisé SUMATRIPTAN ARROW :

® Ne l’utilisez plus. Consultez un médecin immédiatement.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Douleur, sensation de lourdeur, pression ou oppression dans la poitrine, la gorge ou d’autres parties du corps, ou sensations inhabituelles, dont l’engourdissement, les picotements ou la sensation de froid ou de chaleur. Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (particulièrement la douleur thoracique) :

® Consultez immédiatement un médecin. Chez un très petit nombre de personnes, ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.

Autres effets secondaires fréquents :

· Nausées ou vomissements, même si cela peut être dû à la migraine elle-même.

· Fatigue ou somnolence.

· Étourdissements, sensation de faiblesse ou bouffées de chaleur.

· Augmentation temporaire de la pression artérielle.

· Essoufflement.

· Douleurs musculaires.

Très rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Altérations de la fonction hépatique. Si vous devez faire l’objet d’une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique, informez votre médecin ou le personnel infirmier que vous prenez du SUMATRIPTAN ARROW.

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants, sans précision de fréquence :

· Crises épileptiques/convulsions, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque.

· Troubles de la vision, comme des papillotements, une baisse de l’acuité visuelle, une vision double, une baisse de la vision et dans certains cas, des anomalies permanentes (même si elles peuvent être dues à la crise de migraine).

· Problèmes cardiaques, dont une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque, des douleurs thoraciques (angor) ou crise cardiaque.

· Doigts, orteils, oreilles, nez ou mâchoire pâles, bleus et/ou douloureux en réponse au froid (syndrome de Raynaud).

· Sensation de faiblesse (baisse de la pression artérielle).

· Douleur dans le côté inférieur gauche du ventre et diarrhées sanglantes (colite ischémique).

· Diarrhée

· En cas de blessure récente ou d’inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon), il est possible de ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au site de la blessure ou de l’inflammation.

· Douleurs articulaires.

· Anxiété.

· Difficultés à avaler

· Transpiration excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

· La substance active est le sumatriptan.

Chaque comprimé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline (PH-200), hydrogénocarbonate de sodium et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé.

Comprimés non enrobés, oblongs, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions gravées « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.

Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.