IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable

Code ATC : V03AB21

Signification : IODURE DE POTASSIUM

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1. QU’EST-CE QUE IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, code ATC : V03AB21

Ce médicament ne doit être pris qu’en cas de risque d’exposition à une irradiation nucléaire et sur instruction explicite des autorités compétentes.

Les comprimés d’Iodure de potassium SERB sont destinés aux populations habitant près d’un réacteur nucléaire en cas de libération d’iode radioactif dans l’atmosphère suite à un accident dans la centrale nucléaire. Les comprimés sont utilisés comme traitement prophylactique contre les effets sur la thyroïde.

En cas d’accident nucléaire, les autorités transmettent par les médias (radio, télévision, internet) les consignes d’utilisation des comprimés d’iode.

Les comprimés ne protègent pas contre les autres types de radiations provenant de substances radioactives.

L’accumulation d’iode radioactif dans la thyroïde peut être bloquée par l’administration rapide d’une dose élevée d’iodure de potassium. Ainsi, la thyroïde a déjà absorbé une quantité suffisante d’iode et ne peut plus absorber l’iode radioactif. Le risque de cancer thyroïdien après une exposition à de l’iode radioactif est plus élevé chez les sujets jeunes que chez les autres individus. De manière générale, les fœtus au-delà de la 12e semaine de gestation, les nouveau-nés et les enfants sont les groupes les plus sensibles car chez les sujets jeunes, la thyroïde est encore en croissance.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais Iodure de Potassium SERB:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une dermatite herpétiforme (également appelée « maladie de Duhring-Brocq »), une maladie rare de la peau.

· si vous souffrez d’une vascularite urticarienne hypocomplémentémique (également appelée « syndrome de Mac Duffie »), une maladie rare causant une inflammation des vaisseaux sanguins.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne doit être pris que sur instruction explicite des autorités compétentes.

La prise tardive de comprimés d’iodure de potassium (24 heures après l’exposition) peut être néfaste car cela pourrait prolonger la présence de l’iode radioactif qui s’est accumulé dans la thyroïde.

La prise de comprimés d’iode n’est pas recommandée chez les personnes de plus de 40 ans car à cet âge, il n’existe aucun risque accru de cancer thyroïdien causé par l’exposition à l’iode radioactif.

Enfants

Nouveau-nés (de la naissance à 1 mois) : une surveillance de la thyroïde par un médecin est recommandée.

Autres médicaments et Iodure de potassium SERB

Le risque d’interactions est faible lorsque le médicament est utilisé à la posologie recommandée. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous pouvez demander conseil à votre médecin lorsque vous utilisez les médicaments suivants pendant la prise d’Iodure de potassium SERB :

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), un groupe de médicaments qui agissent en élargissant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide votre cœur à pomper le sang dans les vaisseaux (médicaments du même type que le captopril ou l’énalapril),

· Diurétiques d’épargne potassique (comprimés éliminant l’eau qui diminuent la quantité de potassium excrétée dans l’urine), p. ex. amiloride, triamtérène ou antagonistes de l’aldostérone,

· Lithium, utilisé en cas de maladies mentales,

· Médicaments pour traiter une glande thyroïde hyperactive (maladie appelée « hyperthyroïdie ») (médicaments du même type que le carbimazole, le méthimazole et le propylthiouracil),

· Médicaments contenant déjà de l’iode.

Iodure de potassium SERB avec des aliments et boissons

La présence d’aliments dans l’estomac retarde l’absorption d’environ 10 à 15 minutes. Il est donc préférable de prendre le comprimé en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre des doses répétées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Iodure de potassium SERB contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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3. COMMENT PRENDRE IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable ?

Ce médicament ne doit être pris qu’en cas de risque d’exposition à une irradiation nucléaire et sur instruction explicite des autorités compétentes.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Moment de l’administration

· La période optimale pour l’administration d’iodure de potassium est de moins de 24 heures avant à maximum 2 heures après le moment prévu de l’exposition. Il serait toujours raisonnable d’administrer l’iodure de potassium maximum 8 heures après le moment estimé de l’exposition.

· Ne prenez pas ce médicament plus de 24 heures après l’irradiation (voir rubrique 2).

La dose recommandée est déterminée en fonction de l’âge du patient.

Dose d’iodure de potassium

Nombre de comprimés de 65 mg d’iodure de potassium

Adultes*

130 mg

2

*y compris femmes enceintes et allaitantes

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Dose d’iodure de potassium

Nombre de comprimés de 65 mg d’iodure de potassium

Adolescents

(âgés de plus de 12 ans)

130 mg

2

Enfants

(âgés de 3 à 12 ans)

65 mg

1

Jeunes enfants

(âgés de 1 mois à 3 ans)

32 mg

1/2

Nouveau-nés

(<1 mois)

16 mg

1/4

D’une manière générale, on considère que les fœtus de plus de 12 semaines, les nouveau-nés et les enfants sont les groupes les plus sensibles car leur glande thyroïde est toujours en croissance. Le risque de cancer thyroïdien après une exposition à l’iode radioactif est plus élevé chez les sujets plus jeunes.

Répétition de l’administration en cas d’exposition prolongée

En cas d’exposition prolongée, une dose supplémentaire peut être administrée sur instruction spécifique des autorités compétentes.

Les nouveau-nés (< 1 mois), les femmes enceintes et allaitantes et les adultes plus âgés (de plus de 40 ans) ne doivent pas recevoir une dose supplémentaire d’iodure de potassium.

Mode d’administration

Les comprimés présentent une barre de cassure en croix afin de faciliter l’obtention de la posologie pour les enfants.

Le comprimé peut être mâché, avalé ou écrasé et mélangé à du jus de fruit, de la confiture, du lait ou une substance similaire.

En cas de dissolution, la solution doit être ingérée immédiatement.

La présence d’aliments dans l’estomac retarde l’absorption du médicament d’environ 10 à 15 minutes. Il est donc préférable de prendre le comprimé en dehors des repas (afin d’éviter un retard d’absorption).

Si vous avez pris plus d’Iodure de potassium SERB que vous n’auriez dû

La prise de doses plus élevées d’iodure de potassium n’augmente pas l’effet protecteur. Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris trop d’Iodure de potassium SERB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison.

Symptôme:

· Goût amer dans la bouche, vous pouvez avoir plus de salive que d’habitude, sensation de brûlure et douleur dans la bouche ;

· Symptômes d’allergie nasale : gonflement et inflammation de la gorge et des glandes salivaires. Les yeux peuvent être irrités et gonflés et vous pouvez avoir plus de larmes que d'habitude.

· Une augmentation de volume ou un gonflement des poumons, des difficultés respiratoires et une détresse respiratoire causée par un rétrécissement des voies respiratoires peuvent survenir.

· Réactions cutanées incluant des éruptions légères de type acné ou, plus rarement, des éruptions sévères.

Traitement d’un surdosage

En cas de surdosage, il est conseillé de contacter le centre antipoison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Iodure de potassium SERB

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Iodure de potassium SERB

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence, ont été signalés :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vomissements

· Diarrhée

· Douleur à l’estomac

· Éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques*

· Goût métallique

· Soif

· Douleur abdominale

· Diarrhée sanglante

· Signes d’activité excessive de la thyroïde : accélération du rythme cardiaque, palpitations cardiaques, fatigue, transpiration abondante, modification de l’appétit, accélération du transit associée à une diarrhée, intolérance à la chaleur, troubles menstruels, nervosité, anxiété, irritabilité, instabilité émotionnelle, troubles du sommeil.

· Signes d’activité insuffisante de la thyroïde : rythme cardiaque lent, fatigue, frissons, prise de poids modérée, constipation, essoufflement, raideur musculaire, crampes, troubles menstruels, peau sèche, ongles et cheveux cassants, lenteur intellectuelle, raucité de la voix, irritabilité, dépression.

· Augmentation de volume de la thyroïde (goitre)

* Les réactions allergiques sont exceptionnelles et peuvent inclure des difficultés respiratoires (bronchospasme), une urticaire, un gonflement sous la peau, en particulier autour des yeux et des lèvres (angio-œdème), un saignement cutané ou des taches pourpres (purpura) sous la peau, une fièvre, des douleurs articulaires, un gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et une augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs (éosinophilie).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Une augmentation temporaire des taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang a été observée chez les nouveau-nés pendant les premiers jours de vie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les comprimés peuvent devenir légèrement jaunes au cours du stockage. Ce changement de coloration n’a aucun effet sur l’efficacité de la prévention.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Iodure de potassium......................................................................................................... 65 mg

(équivalent à 50 mg d’iode)

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E 572).

Qu’est-ce que IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Iodure de potassium SERB sont blancs, plats, présentent une barre de cassure en croix et un diamètre de 9 mm.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 10 comprimés sous plaquette.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SERB (BELGIQUE)

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