2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution :

· si vous souffrez d’une infection oculaire pour laquelle vous n’utilisez pas de médicament ;

· si vous souffrez d’une infection oculaire non traitée pouvant être bactérienne (infection purulente aiguë), fongique, virale (virus herpétique, virus de la vaccine ou virus varicelle-zona) ou amibienne (un parasite unicellulaire) ;

· en cas d’atteintes de la cornée (perforation, ulcération ou lésions associées à une cicatrisation incomplète) ;

· en cas d’hypertension oculaire connue provoquée par les corticostéroïdes ;

· si vous êtes allergique au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut se produire après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par AFLAVIS. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin. Éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

Éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

· Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l’utilisation de AFLAVIS dans tous les cas et en particulier :

o chez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est recommandée ;

o si vous avez une infection oculaire. Utilisez AFLAVIS seulement si l’infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux ;

o si vous présentez un ulcère de la cornée. N’utilisez pas de traitement local à base de dexaméthasone ou AFLAVIS , sauf lorsque l’inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation ;

o si vous présentez une augmentation de la pression intraoculaire. Si vous avez déjà réagi à un traitement corticostéroïde local par une augmentation de la pression intraoculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression intraoculaire si vous êtes traité par AFLAVIS ;

o si vous présentez un glaucome, une maladie de l’œil.

· Enfants : le traitement continu de longue durée doit être évité.

· Conjonctivite allergique sévère : si vous présentez une conjonctivite allergique sévère qui ne répond pas à un traitement standard, vous devez prendre AFLAVIS uniquement sur une courte durée.

· Diabétique : si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre ophtalmologiste.

· Œil rouge : si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne devez pas utiliser AFLAVIS

· Lentilles de contact : vous devez éviter le port des lentilles de contact pendant le traitement par AFLAVIS .

·

· Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.

Autres médicaments et AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée ont été observées en cas d’utilisation concomitante locale de corticostéroïdes et de bêta-bloquants (un groupe de médicaments utilisés dans le traitement du glaucome).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.

Grossesse - allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de AFLAVIS pendant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels sur la grossesse.

C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser AFLAVIS pendant la grossesse.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant, la dose totale de dexaméthasone dans ce médicament est faible.

En conséquence, AFLAVIS peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d’autres troubles de la vue peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retour de la vision normale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· pression intraoculaire élevée, après 2 semaines de traitement.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après l’instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· réactions allergiques et d’hypersensibilité,

· retard de cicatrisation oculaire,

· opacification du cristallin dans l’œil (cataracte capsulaire postérieure),

· infections oculaires (infections opportunistes [c.-à-d., maladies infectieuses causées par des agents pathogènes qui n’entraînent habituellement pas de maladies chez les personnes présentant un système immunitaire sain, mais qui peuvent se produire chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli]),

· maladie oculaire provoquée par une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),

· fonction affaiblie de la glande surrénale : en cas d’utilisation fréquente, les reins peuvent ne pas produire suffisamment d’hormones (suppression de la fonction corticosurrénale). Cela peut se traduire par une hypoglycémie, une déshydratation, une perte de poids et un sentiment de confusion par rapport à l’endroit où vous vous trouvez.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

· Troubles visuels

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation des membranes de l'œil (conjonctivite) ;

· dilatation de la pupille (mydriase) ;

· gonflement du visage (œdème facial) ;

· paupière tombante (ptosis) ;

· inflammation de l’iris (uvéite) ;

· taches opaques sur la cornée dues à l’accumulation de calcium pendant le traitement (calcifications de la cornée) ;

· inflammation de la cornée (kératopathie cristalline) ;

· variations de l’épaisseur de l’avant de l’œil (cornée) ;

· œdème cornéen ;

· ulcération de la cornée ou perforation pouvant provoquer une douleur, un larmoiement, un strabisme ou une perte de la vue ;

· perforation de la cornée.

Fréquence indéterminée

· Troubles hormonaux : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone................................................................................................. 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

5 mL de solution dans un flacon blanc opaque de 5 mL en PEBD avec un embout blanc Novelia (PEHD et silicone) et un bouchon blanc en PEHD. Solution limpide incolore sans particules visibles.