2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL , collyre en solution :

- si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bêtabloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante), ou d’autres types de troubles respiratoires ;

- si vous avez un rhume des foins sévère ;

- si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;

- si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par l’un de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

- une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;

- des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;

- des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

- des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

- du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang) ;

- un excès d’hormones thyroïdiennes (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde) ;

- une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;

- une chirurgie de la cataracte ;

- une inflammation de l’œil.

---> Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous avez une récation allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA, quelle qu’en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s’avérer efficace. Si l’on vous prescrit un autre taitement, prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA.

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.

Enfants

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL , collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenu sans ordonnance.

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser :

- des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,

- un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),

- un traitement contre le diabète ou les antidépresseurs fluoxétine ou paroxétine.

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL , collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou plannifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avnat de prendre ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA si vous allaitez. TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Travoprost/Timolol Teva. Travoprost/Timolol Teva peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatigue chez certains patients.

Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que ces symptômes aient disparu.

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL , collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,15 mg/ml de chlorure de benzalkonium.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.

Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol

Peut provoquer des réactions cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires

Rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision floue, vision anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

Inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des larmes, rougeur des paupières, changement de la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour de l’œil).

Effets indésirables généraux

Réaction allergique à la substance active, sensations vertigineuses, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Effets oculaires

Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.

Effets indésirables généraux

Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires, toux, irritation ou douleur de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, , soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.

Fréquence indéterminée(fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets oculaires

Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé) , yeux enfoncés dans les orbites (les yeaux apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil).

Effets indésirables généraux

Eruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.

De plus :

TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA est une association de - deux substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et le timolol (un bétabloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicaments bétabloquants administrés par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou par voie injectable.

Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bétabloquants ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul :

Effets oculaires :

inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer des troubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, une érosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), une vision double, écoulement de l’œil, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et larmes excessives, vision floue (signe d’opacification du cristallin), gonflement d’une partie de l’œil (uvée), eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmenattion dans l’œil, dilatation des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble du champ visuel.

Effets indésirables généraux

- Troubles de l’oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de tête qui tourne), bordonnement des oreilles.Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques , insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.

- Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), nez bouché ou écoulement nasal, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer, saignements du nez, sécheresse nasale.

- Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, , hallucinations, perte de force et d’énergie, anxiété (détresse émotionelle).

- Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements et constipation.

- Réactions allergiques : augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire,une éruption cutanée localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

- Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison, croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.

- Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées par l'exercice, douleurs articuliares.

- Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire incontrôlée.

- Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.

- Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l’antigène de la prostate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Timolol (sous forme de maléate de timolol)............................................................................... 5 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide (solution incolore et limpide) conditionné dans un flacon en plastique de 5 mL muni d’un bouchon à vis.

Chaque flacon est placé dans un sachet d’emballage. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Boites de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.