2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Ne prenez jamais TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou ses dérivés, tels que l’ipratropium ou l’oxitropium.

Avertissements et précautions

· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin.

· TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est indiqué en prises régulières pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respiration sifflante apparue soudainement.

· Des réactions allergiques immédiates, telles qu’une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’administration de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.

· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre pour inhalation dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorés, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé après la prise de ce médicament ou de projection accidentelle de la poudre dans l’œil, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologue).

· La sécheresse buccale telle qu’observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, favoriser le développement de caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à garder une bonne hygiène buccale.

· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP est le traitement adapté à votre cas.

· Ne pas utiliser TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP plus d’une fois par jour.

Enfants adolescents

Autres médicaments et TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose monohydraté

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Sécheresse buccale, légère dans la majorité des cas

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensations vertigineuses

· Maux de tête

· Troubles du goût

· Vision trouble

· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)

· Inflammation de la gorge (pharyngite)

· Enrouement de la voix (dysphonie)

· Toux

· Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

· Constipation

· Infection de la bouche et de la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée)

· Eruption cutanée (rash)

· Difficultés à uriner (rétention urinaire)

· Emission d’urine douloureuse (dysurie)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Difficultés à dormir (insomnie)

· Vision de halos lumineux autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil

· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)

· Saignements du nez (épistaxis)

· Inflammation du larynx (laryngite)

· Inflammation des sinus (sinusite)

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique)

· Inflammation des gencives (gingivite)

· Inflammation de la langue (glossite)

· Difficultés à avaler (dysphagie)

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Nausées

· Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris réactions immédiates

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)

· Urticaire

· Démangeaisons (prurit)

· Infections urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Déshydratation

· Caries dentaires

· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

· Infections ou ulcérations de la peau

· Sécheresse de la peau

· Gonflement des articulations.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

· La substance active est :

Tiotropium (sous forme de bromure)................................................................ 18 microgrammes

Pour une gélule.

La dose délivrée lors de l’inhalation à l’embout buccal de l’inhalateur à poudre sèche est de 10 microgrammes de tiotropium.

· L’autre composant est : lactose monohydraté (pouvant contenir de petites quantités de protéines de lait).

Qu’est-ce que TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l’emballage extérieur

· Boîte de 30 gélules (3 plaquettes) avec un inhalateur à poudre sèche

· Boîte de 60 gélules (6 plaquettes) avec un inhalateur à poudre sèche

· Boîte de 90 gélules (9 plaquettes) avec un inhalateur à poudre sèche

· Boîte de 30 gélules (3 plaquettes)

· Boîte de 60 gélules (6 plaquettes)

· Boîte de 90 gélules (9 plaquettes)