2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sondelbay

N’utilisez jamais Sondelbay :

- si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).

- si vous avez une maladie rénale grave.

- si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.

- si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.

- si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

- si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Sondelbay peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant l’utilisation de Sondelbay :

- si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.

- Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.

- Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses.

Pour les premières doses, faites l’injection de Sondelbay à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Sondelbay ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.

Enfants et adolescents

Sondelbay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Sondelbay

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Sondelbay si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Sondelbay. Si vous êtes enceinte, le traitement par Sondelbay doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’injection de Sondelbay. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Sondelbay contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d’1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, asseyez- vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

Si vous présentez au niveau du site d’injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10) :

- augmentation du cholestérol sanguin

- dépression

- douleur névralgique dans les jambes

- sensation de faiblesse

- palpitations

- essoufflement

- augmentation de la transpiration

- crampes

- perte d’énergie

- fatigue

- douleurs thoraciques

- tension artérielle basse

- brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)

- mal au cœur (vomissements)

- hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l’estomac (œsophage)

- taux d’hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).

Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100) :

- accélération du rythme cardiaque

- bruit anormal du cœur

- accélération de la respiration

- hémorroïdes

- pertes d’urine accidentelles ou fuites urinaires

- besoin accru d’uriner

- prise de poids

- calculs rénaux

- douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation.

- augmentation du taux de calcium dans le sang

- augmentation du taux d’acide urique dans le sang

- augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- diminution de la fonction rénale, dont l’insuffisance rénale

- gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sondelbay

- La substance active est le tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide. Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide.

- Les autres composants sont l’acide acétique glacial, l’acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol et l’eau pour préparations injectables. De plus, une solution d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH (voir rubrique 2 « Sondelbay contient du sodium »).

Comment se présente Sondelbay et contenu de l’emballage extérieur

Sondelbay est une solution incolore et limpide. Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo prérempli contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.

Sondelbay est disponible en boîtes contenant un stylo prérempli ou trois stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée