2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reblozyl

N’utilisez jamais Reblozyl

si vous êtes allergique au luspatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte (voir la rubrique Grossesse)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si :

vous êtes atteint(e) de β-thalassémie et vous avez subi une ablation de la rate. Vous pourriez avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous parlera des autres facteurs de risque possibles qui peuvent augmenter votre risque. Ceux-ci comprennent :

o un traitement hormonal de substitution ou

o un antécédent de caillot sanguin

Votre médecin pourra utiliser des mesures préventives ou des médicaments pour réduire la probabilité que vous présentiez un caillot sanguin.

vous avez déjà présenté une pression artérielle élevée. En effet, Reblozyl peut faire augmenter la pression artérielle. Votre pression artérielle sera mesurée avant de vous administrer Reblozyl et tout au long du traitement.

Examens de routine

Une analyse de sang sera réalisée avant chaque administration de ce médicament. En effet, votre médecin doit s’assurer que votre taux d’hémoglobine vous permet de recevoir le traitement.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait effectuer des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Reblozyl

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

- N’utilisez pas ce médicament pendant la grossesse et au moins 3 mois avant de débuter une grossesse. Reblozyl pourrait être nocif pour un bébé à naître.

- Votre médecin prendra les dispositions nécessaires pour réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement.

- Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement

- Il est déconseillé d’allaiter pendant que vous utilisez ce médicament et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement. On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.

Contraception

- Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Reblozyl et pendant au moins 3 mois après l’arrêt de votre traitement.

Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui pourraient vous convenir pendant votre traitement.

Fertilité

Si vous êtes une femme, ce médicament pourrait provoquer des problèmes de fertilité. Cela est susceptible d’affecter votre capacité à avoir un bébé. Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir de la fatigue, des vertiges ou vous évanouir pendant le traitement par Reblozyl. Si cela se produit, ne conduisez pas, n’utilisez ni outils ni machines et contactez immédiatement votre médecin.

Reblozyl contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

- difficultés à marcher ou à parler, sensation vertigineuse, perte d’équilibre et de la coordination, engourdissement ou paralysie du visage, des bras ou des jambes (souvent sur un côté du corps), vision floue. Tous ces symptômes peuvent être des signes d’AVC (accident vasculaire cérébral).

- caillots sanguins.

- gonflement de la zone autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

réactions allergiques.

- rash.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- Infection thoracique

- Difficultés à respirer ou essoufflement

- Infection des voies urinaires

- Sensation vertigineuse, céphalées

- Diarrhée, envie de vomir (nausées)

- Douleurs de dos, articulaires ou osseuses

- Sensation de fatigue ou de faiblesse

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Symptômes de la grippe

- Évanouissement, sensation de tournoiement

- Pression artérielle élevée associée à aucun symptôme ou accompagnée de céphalées

- Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection (réactions au site d’injection)

- Taux élevé d’acide urique dans le sang (mis en évidence par les analyses)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Reblozyl

- La substance active est le luspatercept. Chaque flacon contient 25 ou 75 mg de luspatercept.

Après reconstitution, chaque ml de solution contient 50 mg de luspatercept.

- Les autres excipients sont l’acide citrique monohydraté (E330), le citrate de sodium (E331), le polysorbate 80, le saccharose, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Reblozyl et contenu de l’emballage extérieur

Reblozyl est une poudre pour solution injectable de couleur blanc à blanc cassé. Reblozyl est fourni dans des flacons en verre contenant 25 ou 75 mg de luspatercept.

Chaque boîte contient 1 flacon